ВР при диабетической полинейропатии
11 июня 2024 г. обновлено: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Сокращение количества пробуждений и повышение эффективности сна с помощью виртуальной реальности у пациентов, страдающих диабетической полинейропатией
Это исследование представляет собой экспериментальное исследование с одним центром, в котором изучается влияние VR на общее качество сна и количество пробуждений у пациентов с диабетической полинейропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Может говорить на голландском/французском
- Продолжение обычной заботы о приеме лекарств за 3 недели до и во время участия в исследовании
- Диагноз ДПН в течение 6 месяцев и более, подтвержденный на ЭМГ
Критерий исключения:
- Судороги/эпилепсия в анамнезе
- Подверженность укачиванию или кибер-болезни, склонность к клаустрофобии
- сменные рабочие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Виртуальная реальность будет предоставлена всем участникам непосредственно перед сном.
|
Приложение виртуальной реальности с очками виртуальной реальности
|
|
Без вмешательства: Контроль
Специального вмешательства не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности сна между экспериментальным и контрольным вмешательством.
Временное ограничение: Оценивается в течение двух периодов времени по две недели.
|
Измерено актиграфией.
|
Оценивается в течение двух периодов времени по две недели.
|
|
Изменение количества пробуждений в течение ночи между экспериментальным и контрольным вмешательством.
Временное ограничение: Оценивается в течение двух периодов времени по две недели.
|
Измерено актиграфией.
|
Оценивается в течение двух периодов времени по две недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного качества сна между экспериментальным и контрольным вмешательством.
Временное ограничение: Оценивается в течение двух периодов времени по две недели.
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже качество сна).
|
Оценивается в течение двух периодов времени по две недели.
|
|
Изменение в сообщениях об интенсивности боли между экспериментальным и контрольным вмешательством.
Временное ограничение: Оценивается в течение двух периодов времени по две недели.
|
Измерено с помощью дневника боли по визуальной аналоговой шкале, при этом более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Оценивается в течение двух периодов времени по две недели.
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Оценивали в конце экспериментального и контрольного вмешательства, а именно после двухнедельного периода.
|
Измеряется с помощью Шкалы катастрофизации боли, где более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию.
|
Оценивали в конце экспериментального и контрольного вмешательства, а именно после двухнедельного периода.
|
|
Тревожные и депрессивные симптомы
Временное ограничение: Оценивали в конце экспериментального и контрольного вмешательства, а именно после двухнедельного периода.
|
Измерено с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии
|
Оценивали в конце экспериментального и контрольного вмешательства, а именно после двухнедельного периода.
|
|
Изменение клинического статуса
Временное ограничение: Оценивали в конце экспериментального и контрольного вмешательства, а именно после двухнедельного периода.
|
Измерено с глобальным воспринимаемым эффектом
|
Оценивали в конце экспериментального и контрольного вмешательства, а именно после двухнедельного периода.
|
|
Любые побочные эффекты экспериментального вмешательства
Временное ограничение: Оценивали в конце экспериментального вмешательства, а именно по истечении двухнедельного периода.
|
Оценивали в конце экспериментального вмешательства, а именно по истечении двухнедельного периода.
|
|
|
Природа, тяжесть и влияние бессонницы
Временное ограничение: Оценивали в конце экспериментального и контрольного вмешательства, а именно после двухнедельного периода.
|
Измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы
|
Оценивали в конце экспериментального и контрольного вмешательства, а именно после двухнедельного периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESOLVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .