VR w polineuropatii cukrzycowej
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Zmniejszenie liczby przebudzeń i zwiększenie efektywności snu dzięki wirtualnej rzeczywistości u pacjentów cierpiących na polineuropatię cukrzycową
To badanie jest jednoośrodkowym eksperymentalnym badaniem oceniającym wpływ VR na ogólną jakość snu i liczbę przebudzeń u pacjentów z polineuropatią cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Znajomość języka niderlandzkiego/francuskiego
- Kontynuacja zwykłej ostrożności dotyczącej stosowania leków 3 tygodnie przed i podczas udziału w badaniu
- Diagnoza DPN przez 6 miesięcy lub dłużej, potwierdzona EMG
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych/padaczki
- Podatność na chorobę lokomocyjną lub cyberchorobę, podatność na klaustrofobię
- pracownicy zmianowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Wirtualna rzeczywistość zostanie udostępniona wszystkim uczestnikom tuż przed snem.
|
Aplikacja Virtual Reality z goglami VR
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadna konkretna interwencja nie zostanie zapewniona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywności snu między interwencją eksperymentalną a kontrolną.
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch okresach po dwa tygodnie.
|
Mierzona aktygrafią.
|
Oceniano w dwóch okresach po dwa tygodnie.
|
|
Zmiana liczby przebudzeń w nocy między interwencją eksperymentalną a kontrolną.
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch okresach po dwa tygodnie.
|
Mierzona aktygrafią.
|
Oceniano w dwóch okresach po dwa tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu między interwencją eksperymentalną a kontrolną.
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch okresach po dwa tygodnie.
|
Mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu).
|
Oceniano w dwóch okresach po dwa tygodnie.
|
|
Zmiana zgłaszania intensywności bólu między interwencją eksperymentalną a kontrolną.
Ramy czasowe: Oceniano w dwóch okresach po dwa tygodnie.
|
Mierzono za pomocą dzienniczka bólu w Visual Analogue Scale, gdzie wyższe wyniki wskazują na jego większą intensywność bólu.
|
Oceniano w dwóch okresach po dwa tygodnie.
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Oceniano pod koniec eksperymentalnej i kontrolnej interwencji, a mianowicie po dwutygodniowych okresach.
|
Mierzone za pomocą Skali Katastrofizowania Bólu, w której wyższy wynik wskazuje na bardziej katastrofalne.
|
Oceniano pod koniec eksperymentalnej i kontrolnej interwencji, a mianowicie po dwutygodniowych okresach.
|
|
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Oceniano pod koniec eksperymentalnej i kontrolnej interwencji, a mianowicie po dwutygodniowych okresach.
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
|
Oceniano pod koniec eksperymentalnej i kontrolnej interwencji, a mianowicie po dwutygodniowych okresach.
|
|
Zmiana stanu klinicznego
Ramy czasowe: Oceniano pod koniec eksperymentalnej i kontrolnej interwencji, a mianowicie po dwutygodniowych okresach.
|
Mierzone z globalnym postrzeganym efektem
|
Oceniano pod koniec eksperymentalnej i kontrolnej interwencji, a mianowicie po dwutygodniowych okresach.
|
|
Wszelkie skutki uboczne eksperymentalnej interwencji
Ramy czasowe: Oceniano pod koniec interwencji eksperymentalnej, a mianowicie po okresie dwóch tygodni.
|
Oceniano pod koniec interwencji eksperymentalnej, a mianowicie po okresie dwóch tygodni.
|
|
|
Natura, nasilenie i wpływ bezsenności
Ramy czasowe: Oceniano pod koniec eksperymentalnej i kontrolnej interwencji, a mianowicie po dwutygodniowych okresach.
|
Mierzone za pomocą Insomnia Severity Index
|
Oceniano pod koniec eksperymentalnej i kontrolnej interwencji, a mianowicie po dwutygodniowych okresach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESOLVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .