Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR bij diabetische polyneuropathie

28 januari 2021 bijgewerkt door: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Het ontwaken verminderen en de slaapefficiëntie verhogen met virtual reality bij patiënten die lijden aan diabetische polyneuropathie

Dit onderzoek is een experimenteel onderzoek in één centrum waarin het effect van VR op de algehele slaapkwaliteit en het aantal keren wakker worden wordt onderzocht bij patiënten met diabetische polyneuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Maarten Moens, prof. dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  • Nederlands/Frans kunnen spreken
  • Voortzetting van de gebruikelijke zorg met betrekking tot medicatiegebruik 3 weken voorafgaand aan en tijdens studiedeelname
  • Diagnose van DPN gedurende 6 maanden of langer, bevestigd op EMG

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen / epilepsie
  • Gevoeligheid voor bewegingsziekte of cyberziekte, vatbaarheid voor claustrofobie
  • ploegenarbeiders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Virtual Reality wordt aan alle deelnemers aangeboden, net voor het slapen gaan.
Ander: Virtual Reality-applicatie
Virtual Reality-applicatie met een VR-bril
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen specifieke tussenkomst voorzien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapefficiëntie tussen experimentele en controle-interventie.
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende twee tijdsperioden van twee weken.
Gemeten met actigrafie.
Geëvalueerd gedurende twee tijdsperioden van twee weken.
Verandering in het aantal ontwaken gedurende de nacht tussen experimentele en controle-interventie.
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende twee tijdsperioden van twee weken.
Gemeten met actigrafie.
Geëvalueerd gedurende twee tijdsperioden van twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit tussen experimentele en controle-interventie.
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende twee tijdsperioden van twee weken.
Gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (variërend van 0-21 met hogere scores een slechtere slaapkwaliteit).
Geëvalueerd gedurende twee tijdsperioden van twee weken.
Verandering in rapportage van pijnintensiteit tussen experimentele en controle-interventie.
Tijdsspanne: Geëvalueerd gedurende twee tijdsperioden van twee weken.
Gemeten met Visual Analogue Scale pijndagboek, waarbij hogere scores zijn pijnintensiteit aangeven.
Geëvalueerd gedurende twee tijdsperioden van twee weken.
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de experimentele en controle-interventie, namelijk na de perioden van twee weken.
Gemeten met de Pain Catastrophizing Scale waarbij een hogere score indicatief is voor meer catastroferen.
Geëvalueerd aan het einde van de experimentele en controle-interventie, namelijk na de perioden van twee weken.
Angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de experimentele en controle-interventie, namelijk na de perioden van twee weken.
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Geëvalueerd aan het einde van de experimentele en controle-interventie, namelijk na de perioden van twee weken.
Verandering in klinische status
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de experimentele en controle-interventie, namelijk na de perioden van twee weken.
Gemeten met het wereldwijd waargenomen effect
Geëvalueerd aan het einde van de experimentele en controle-interventie, namelijk na de perioden van twee weken.
Eventuele bijwerkingen van de experimentele interventie
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de experimentele interventie, namelijk na de periode van twee weken.
Geëvalueerd aan het einde van de experimentele interventie, namelijk na de periode van twee weken.
Aard, ernst en impact van slapeloosheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de experimentele en controle-interventie, namelijk na de perioden van twee weken.
Gemeten met de Insomnia Severity Index
Geëvalueerd aan het einde van de experimentele en controle-interventie, namelijk na de perioden van twee weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESOLVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren