Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR i diabetisk polyneuropati

11. juni 2024 opdateret af: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Reduktion af opvågninger og øget søvneffektivitet med Virtual Reality hos patienter, der lider af diabetisk polyneuropati

Denne undersøgelse er en eksperimentel enkeltcenterundersøgelse, der undersøger effekten af ​​VR på den samlede søvnkvalitet og antallet af opvågninger hos patienter med diabetisk polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Kan tale hollandsk/fransk
  • Fortsat sædvanlig pleje vedrørende medicinbrug 3 uger før og under undersøgelsesdeltagelsen
  • Diagnose af DPN i 6 måneder eller længere, bekræftet på EMG

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald/epilepsi
  • Modtagelighed for køresyge eller cybersyge, modtagelighed for klaustrofobi
  • skifteholdsarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Virtual Reality vil blive leveret til alle deltagere lige før de skal sove.
Andet: Virtual Reality-applikation
Virtual Reality-applikation med en VR-brille
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive givet nogen specifik intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet mellem eksperimentel og kontrolintervention.
Tidsramme: Evalueret i to perioder af to uger.
Målt med aktigrafi.
Evalueret i to perioder af to uger.
Ændring i antal opvågninger i løbet af natten mellem eksperimentel og kontrolintervention.
Tidsramme: Evalueret i to perioder af to uger.
Målt med aktigrafi.
Evalueret i to perioder af to uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv søvnkvalitet mellem eksperimentel og kontrolintervention.
Tidsramme: Evalueret i to perioder af to uger.
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (spænder fra 0-21 med højere score en dårligere søvnkvalitet).
Evalueret i to perioder af to uger.
Ændring i rapportering af smerteintensitet mellem eksperimentel og kontrolintervention.
Tidsramme: Evalueret i to perioder af to uger.
Målt med Visual Analogue Scale smertedagbog, hvor højere score indikerer højere smerteintensitet.
Evalueret i to perioder af to uger.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Evalueret ved afslutningen af ​​forsøgs- og kontrolinterventionen, nemlig efter de to ugers perioder.
Målt med Pain Catastrophizing Scale, hvor højere score er vejledende for mere katastrofal.
Evalueret ved afslutningen af ​​forsøgs- og kontrolinterventionen, nemlig efter de to ugers perioder.
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Evalueret ved afslutningen af ​​forsøgs- og kontrolinterventionen, nemlig efter de to ugers perioder.
Målt med Hospital Angst and Depression Scale
Evalueret ved afslutningen af ​​forsøgs- og kontrolinterventionen, nemlig efter de to ugers perioder.
Ændring i klinisk status
Tidsramme: Evalueret ved afslutningen af ​​forsøgs- og kontrolinterventionen, nemlig efter de to ugers perioder.
Målt med den globale opfattede effekt
Evalueret ved afslutningen af ​​forsøgs- og kontrolinterventionen, nemlig efter de to ugers perioder.
Eventuelle bivirkninger af den eksperimentelle intervention
Tidsramme: Evalueret ved afslutningen af ​​den eksperimentelle intervention, nemlig efter to ugers perioden.
Evalueret ved afslutningen af ​​den eksperimentelle intervention, nemlig efter to ugers perioden.
Naturen, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed
Tidsramme: Evalueret ved afslutningen af ​​forsøgs- og kontrolinterventionen, nemlig efter de to ugers perioder.
Målt med Insomnia Severity Index
Evalueret ved afslutningen af ​​forsøgs- og kontrolinterventionen, nemlig efter de to ugers perioder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESOLVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati

Kliniske forsøg med Virtual Reality-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner