VR diabeettisessa polyneuropatiassa
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Diabeettisesta polyneuropatiasta kärsivien potilaiden heräämisen vähentäminen ja unitehokkuuden lisääminen virtuaalitodellisuuden avulla
Tämä tutkimus on kokeellinen yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan VR:n vaikutusta yleiseen unen laatuun ja heräämisten määrään diabeettista polyneuropatiaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Pystyy puhumaan hollantia/ranskaa
- Jatka tavanomaista hoitoa lääkkeiden käytöstä 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
- DPN-diagnoosi 6 kuukautta tai kauemmin, vahvistettu EMG:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat kohtaukset/epilepsia
- Alttius matkapahoinvointiin tai kybersairaudelle, alttius klaustrofobialle
- vuorotyöläisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuus tarjotaan kaikille osallistujille juuri ennen nukkumaanmenoa.
|
Virtuaalitodellisuussovellus VR-laseilla
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mitään erityistä interventiota ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen tehokkuudessa kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu kahden kahden viikon ajanjakson aikana.
|
Mitattu aktigrafialla.
|
Arvioitu kahden kahden viikon ajanjakson aikana.
|
|
Muutos heräämisten määrässä yön aikana kokeellisen ja kontrolliintervention välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu kahden kahden viikon ajanjakson aikana.
|
Mitattu aktigrafialla.
|
Arvioitu kahden kahden viikon ajanjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu kahden kahden viikon ajanjakson aikana.
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (vaihtelee välillä 0-21, korkeammat pisteet ja huonompi unen laatu).
|
Arvioitu kahden kahden viikon ajanjakson aikana.
|
|
Muutos kivun voimakkuuden raportoinnissa kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu kahden kahden viikon ajanjakson aikana.
|
Mitattu Visual Analogue Scale -kipupäiväkirjalla, jossa korkeammat pisteet osoittavat hänen kivun voimakkuutta.
|
Arvioitu kahden kahden viikon ajanjakson aikana.
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Arvioitu kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen lopussa, nimittäin kahden viikon jaksojen jälkeen.
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla, jolloin korkeammat pisteet osoittavat enemmän katastrofaalista.
|
Arvioitu kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen lopussa, nimittäin kahden viikon jaksojen jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Arvioitu kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen lopussa, nimittäin kahden viikon jaksojen jälkeen.
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
Arvioitu kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen lopussa, nimittäin kahden viikon jaksojen jälkeen.
|
|
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: Arvioitu kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen lopussa, nimittäin kahden viikon jaksojen jälkeen.
|
Mitattu globaalilla havaitulla vaikutuksella
|
Arvioitu kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen lopussa, nimittäin kahden viikon jaksojen jälkeen.
|
|
Kokeellisesta interventiosta aiheutuvat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu kokeellisen intervention lopussa, nimittäin kahden viikon jakson jälkeen.
|
Arvioitu kokeellisen intervention lopussa, nimittäin kahden viikon jakson jälkeen.
|
|
|
Unettomuuden luonne, vakavuus ja vaikutus
Aikaikkuna: Arvioitu kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen lopussa, nimittäin kahden viikon jaksojen jälkeen.
|
Mitattu unettomuuden vakavuusindeksillä
|
Arvioitu kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen lopussa, nimittäin kahden viikon jaksojen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESOLVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .