Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RV na Polineuropatia Diabética

11 de junho de 2024 atualizado por: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Reduzindo o despertar e aumentando a eficiência do sono com realidade virtual em pacientes que sofrem de polineuropatia diabética

Este estudo é um estudo experimental de centro único que investiga o efeito da RV na qualidade geral do sono e no número de despertares em pacientes com polineuropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Capaz de falar holandês/francês
  • Continuando os cuidados habituais em relação ao uso de medicamentos 3 semanas antes e durante a participação no estudo
  • Diagnóstico de DPN por 6 meses ou mais, confirmado em EMG

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões/epilepsia
  • Suscetibilidade a enjôo ou ciber-doença, suscetibilidade a claustrofobia
  • trabalhadores por turnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual
A Realidade Virtual será fornecida a todos os participantes, pouco antes de dormir.
Outro: Aplicativo de realidade virtual
Aplicativo de realidade virtual com óculos de realidade virtual
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção específica será fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficiência do sono entre a intervenção experimental e de controle.
Prazo: Avaliado durante dois períodos de tempo de duas semanas.
Medido com actigrafia.
Avaliado durante dois períodos de tempo de duas semanas.
Mudança no número de despertares durante a noite entre a intervenção experimental e controle.
Prazo: Avaliado durante dois períodos de tempo de duas semanas.
Medido com actigrafia.
Avaliado durante dois períodos de tempo de duas semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade subjetiva do sono entre a intervenção experimental e de controle.
Prazo: Avaliado durante dois períodos de tempo de duas semanas.
Medido com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (variando de 0 a 21, com pontuações mais altas, pior qualidade do sono).
Avaliado durante dois períodos de tempo de duas semanas.
Mudança no relato da intensidade da dor entre a intervenção experimental e de controle.
Prazo: Avaliado durante dois períodos de tempo de duas semanas.
Medido com o diário de dor da Escala Visual Analógica, em que pontuações mais altas indicam sua maior intensidade de dor.
Avaliado durante dois períodos de tempo de duas semanas.
Catastrofização da dor
Prazo: Avaliados no final da intervenção experimental e de controlo, nomeadamente após os períodos de duas semanas.
Medido com a Escala de Catastrofização da Dor, em que pontuações mais altas são indicativas de mais catastrofização.
Avaliados no final da intervenção experimental e de controlo, nomeadamente após os períodos de duas semanas.
Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Avaliados no final da intervenção experimental e de controlo, nomeadamente após os períodos de duas semanas.
Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Avaliados no final da intervenção experimental e de controlo, nomeadamente após os períodos de duas semanas.
Mudança no estado clínico
Prazo: Avaliados no final da intervenção experimental e de controlo, nomeadamente após os períodos de duas semanas.
Medido com o efeito global percebido
Avaliados no final da intervenção experimental e de controlo, nomeadamente após os períodos de duas semanas.
Quaisquer efeitos colaterais da intervenção experimental
Prazo: Avaliados no final da intervenção experimental nomeadamente após o período de duas semanas.
Avaliados no final da intervenção experimental nomeadamente após o período de duas semanas.
Natureza, gravidade e impacto da insônia
Prazo: Avaliados no final da intervenção experimental e de controlo, nomeadamente após os períodos de duas semanas.
Medido com o Índice de Gravidade da Insônia
Avaliados no final da intervenção experimental e de controlo, nomeadamente após os períodos de duas semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESOLVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicativo de realidade virtual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever