VR vid diabetisk polyneuropati
11 juni 2024 uppdaterad av: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Minska uppvaknanden och öka sömneffektiviteten med virtuell verklighet hos patienter som lider av diabetisk polyneuropati
Denna studie är en experimentell studie med ett centrum som undersöker effekten av VR på den totala sömnkvaliteten och antalet uppvaknanden hos patienter med diabetisk polyneuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Kan tala nederländska/franska
- Fortsatt sedvanlig vård angående läkemedelsanvändning 3 veckor före och under studiedeltagandet
- Diagnos av DPN i 6 månader eller längre, bekräftad på EMG
Exklusions kriterier:
- Historik av anfall/epilepsi
- Mottaglighet för åksjuka eller cybersjuka, mottaglighet för klaustrofobi
- skiftarbetare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Virtual Reality kommer att ges till alla deltagare, precis innan de ska sova.
|
Virtual Reality-applikation med en VR-glasögon
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen specifik intervention kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömneffektivitet mellan experimentell och kontrollintervention.
Tidsram: Utvärderas under två tidsperioder om två veckor.
|
Mätt med aktigrafi.
|
Utvärderas under två tidsperioder om två veckor.
|
|
Förändring i antal uppvaknanden under natten mellan experimentell och kontrollintervention.
Tidsram: Utvärderas under två tidsperioder om två veckor.
|
Mätt med aktigrafi.
|
Utvärderas under två tidsperioder om två veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet mellan experimentell och kontrollintervention.
Tidsram: Utvärderas under två tidsperioder om två veckor.
|
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (från 0-21 med högre poäng och sämre sömnkvalitet).
|
Utvärderas under två tidsperioder om två veckor.
|
|
Förändring i rapportering av smärtintensitet mellan experimentell och kontrollintervention.
Tidsram: Utvärderas under två tidsperioder om två veckor.
|
Uppmätt med Visual Analogue Scale smärtdagbok, där högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Utvärderas under två tidsperioder om två veckor.
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Utvärderad i slutet av experiment- och kontrollinterventionen nämligen efter tvåveckorsperioderna.
|
Mäts med Pain Catastrophizing Scale där högre poäng tyder på mer katastrofal.
|
Utvärderad i slutet av experiment- och kontrollinterventionen nämligen efter tvåveckorsperioderna.
|
|
Ångest och depressiva symtom
Tidsram: Utvärderad i slutet av experiment- och kontrollinterventionen nämligen efter tvåveckorsperioderna.
|
Mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala
|
Utvärderad i slutet av experiment- och kontrollinterventionen nämligen efter tvåveckorsperioderna.
|
|
Förändring i klinisk status
Tidsram: Utvärderad i slutet av experiment- och kontrollinterventionen nämligen efter tvåveckorsperioderna.
|
Mätt med den globala upplevda effekten
|
Utvärderad i slutet av experiment- och kontrollinterventionen nämligen efter tvåveckorsperioderna.
|
|
Eventuella biverkningar av den experimentella interventionen
Tidsram: Utvärderad i slutet av den experimentella interventionen nämligen efter tvåveckorsperioden.
|
Utvärderad i slutet av den experimentella interventionen nämligen efter tvåveckorsperioden.
|
|
|
Naturen, svårighetsgraden och effekterna av sömnlöshet
Tidsram: Utvärderad i slutet av experiment- och kontrollinterventionen nämligen efter tvåveckorsperioderna.
|
Mätt med Insomnia Severity Index
|
Utvärderad i slutet av experiment- och kontrollinterventionen nämligen efter tvåveckorsperioderna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESOLVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .