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VR bei diabetischer Polyneuropathie

11. Juni 2024 aktualisiert von: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Reduzierung des Aufwachens und Steigerung der Schlafeffizienz mit Virtual Reality bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie

Diese Studie ist eine experimentelle Einzelzentrumsstudie, die die Wirkung von VR auf die allgemeine Schlafqualität und die Anzahl des Aufwachens bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Kann Niederländisch/Französisch sprechen
  • Fortsetzung der üblichen Betreuung bezüglich Medikamenteneinnahme 3 Wochen vor und während der Studienteilnahme
  • Diagnose von DPN für 6 Monate oder länger, bestätigt durch EMG

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen/Epilepsie
  • Anfälligkeit für Reisekrankheit oder Cyberkrankheit, Anfälligkeit für Klaustrophobie
  • Schichtarbeiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Virtual Reality wird allen Teilnehmern kurz vor dem Schlafengehen zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Virtual-Reality-Anwendung
Virtual-Reality-Anwendung mit einer VR-Brille
Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden keine spezifischen Interventionen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz zwischen experimenteller und Kontrollintervention.
Zeitfenster: Ausgewertet in zwei Zeiträumen von zwei Wochen.
Gemessen mit Aktigraphie.
Ausgewertet in zwei Zeiträumen von zwei Wochen.
Änderung der Anzahl des Aufwachens während der Nacht zwischen experimenteller und Kontrollintervention.
Zeitfenster: Ausgewertet in zwei Zeiträumen von zwei Wochen.
Gemessen mit Aktigraphie.
Ausgewertet in zwei Zeiträumen von zwei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafqualität zwischen experimenteller und Kontrollintervention.
Zeitfenster: Ausgewertet in zwei Zeiträumen von zwei Wochen.
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten).
Ausgewertet in zwei Zeiträumen von zwei Wochen.
Änderung der Schmerzintensitätsberichterstattung zwischen experimenteller und Kontrollintervention.
Zeitfenster: Ausgewertet in zwei Zeiträumen von zwei Wochen.
Gemessen mit dem Schmerztagebuch der Visual Analogue Scale, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität anzeigen.
Ausgewertet in zwei Zeiträumen von zwei Wochen.
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Ausgewertet am Ende der Versuchs- und Kontrollintervention, nämlich nach den zweiwöchigen Perioden.
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Katastrophisierung hinweist.
Ausgewertet am Ende der Versuchs- und Kontrollintervention, nämlich nach den zweiwöchigen Perioden.
Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgewertet am Ende der Versuchs- und Kontrollintervention, nämlich nach den zweiwöchigen Perioden.
Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale
Ausgewertet am Ende der Versuchs- und Kontrollintervention, nämlich nach den zweiwöchigen Perioden.
Änderung des klinischen Status
Zeitfenster: Ausgewertet am Ende der Versuchs- und Kontrollintervention, nämlich nach den zweiwöchigen Perioden.
Gemessen mit dem global wahrgenommenen Effekt
Ausgewertet am Ende der Versuchs- und Kontrollintervention, nämlich nach den zweiwöchigen Perioden.
Alle Nebenwirkungen der experimentellen Intervention
Zeitfenster: Ausgewertet am Ende der experimentellen Intervention, nämlich nach dem zweiwöchigen Zeitraum.
Ausgewertet am Ende der experimentellen Intervention, nämlich nach dem zweiwöchigen Zeitraum.
Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgewertet am Ende der Versuchs- und Kontrollintervention, nämlich nach den zweiwöchigen Perioden.
Gemessen mit dem Insomnia Severity Index
Ausgewertet am Ende der Versuchs- und Kontrollintervention, nämlich nach den zweiwöchigen Perioden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESOLVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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