Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR u diabetické polyneuropatie

11. června 2024 aktualizováno: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Snížení probouzení a zvýšení účinnosti spánku pomocí virtuální reality u pacientů trpících diabetickou polyneuropatií

Tato studie je experimentální studií jednoho centra zkoumající vliv VR na celkovou kvalitu spánku a počet probuzení u pacientů s diabetickou polyneuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Umět mluvit holandsky/francouzsky
  • Pokračování obvyklé péče týkající se užívání léků 3 týdny před a během účasti ve studii
  • Diagnóza DPN na 6 měsíců a déle, potvrzená na EMG

Kritéria vyloučení:

  • Záchvaty/epilepsie v anamnéze
  • Náchylnost k cestovní nevolnosti nebo kybernetické nemoci, náchylnost ke klaustrofobii
  • směnní pracovníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
Virtuální realita bude všem účastníkům poskytnuta těsně před spaním.
Jiný: Aplikace virtuální reality
Aplikace virtuální reality s VR brýlemi
Žádný zásah: Řízení
Nebude poskytnut žádný konkrétní zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku mezi experimentálním a kontrolním zásahem.
Časové okno: Vyhodnoceno ve dvou časových obdobích po dvou týdnech.
Měřeno aktigrafií.
Vyhodnoceno ve dvou časových obdobích po dvou týdnech.
Změna počtu probuzení během noci mezi experimentálním a kontrolním zásahem.
Časové okno: Vyhodnoceno ve dvou časových obdobích po dvou týdnech.
Měřeno aktigrafií.
Vyhodnoceno ve dvou časových obdobích po dvou týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní kvality spánku mezi experimentální a kontrolní intervencí.
Časové okno: Vyhodnoceno ve dvou časových obdobích po dvou týdnech.
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (v rozmezí 0-21 s vyšším skóre a horší kvalitou spánku).
Vyhodnoceno ve dvou časových obdobích po dvou týdnech.
Změna hlášení intenzity bolesti mezi experimentální a kontrolní intervencí.
Časové okno: Vyhodnoceno ve dvou časových obdobích po dvou týdnech.
Měřeno pomocí deníku bolesti Visual Analogue Scale, přičemž vyšší skóre ukazuje intenzitu bolesti.
Vyhodnoceno ve dvou časových obdobích po dvou týdnech.
Bolest katastrofizující
Časové okno: Vyhodnoceno na konci experimentální a kontrolní intervence a to po dvoutýdenních obdobích.
Měřeno pomocí škály katastrofizující bolesti, kde vyšší skóre znamená větší katastrofu.
Vyhodnoceno na konci experimentální a kontrolní intervence a to po dvoutýdenních obdobích.
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Vyhodnoceno na konci experimentální a kontrolní intervence a to po dvoutýdenních obdobích.
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Vyhodnoceno na konci experimentální a kontrolní intervence a to po dvoutýdenních obdobích.
Změna klinického stavu
Časové okno: Vyhodnoceno na konci experimentální a kontrolní intervence a to po dvoutýdenních obdobích.
Měřeno s globálním vnímaným efektem
Vyhodnoceno na konci experimentální a kontrolní intervence a to po dvoutýdenních obdobích.
Jakékoli vedlejší účinky experimentálního zásahu
Časové okno: Vyhodnoceno na konci experimentální intervence, konkrétně po dvoutýdenním období.
Vyhodnoceno na konci experimentální intervence, konkrétně po dvoutýdenním období.
Povaha, závažnost a dopad nespavosti
Časové okno: Vyhodnoceno na konci experimentální a kontrolní intervence a to po dvoutýdenních obdobích.
Měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie
Vyhodnoceno na konci experimentální a kontrolní intervence a to po dvoutýdenních obdobích.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESOLVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická polyneuropatie

Klinické studie na Aplikace virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit