La réalité virtuelle dans la polyneuropathie diabétique
11 juin 2024 mis à jour par: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Réduire les réveils et augmenter l'efficacité du sommeil grâce à la réalité virtuelle chez les patients souffrant de polyneuropathie diabétique
Cette étude est une étude expérimentale monocentrique portant sur l'effet de la réalité virtuelle sur la qualité globale du sommeil et le nombre de réveils chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Savoir parler néerlandais/français
- Poursuite des soins habituels concernant l'utilisation des médicaments 3 semaines avant et pendant la participation à l'étude
- Diagnostic de DPN depuis 6 mois ou plus, confirmé par EMG
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions/d'épilepsie
- Susceptibilité au mal des transports ou au mal cybernétique, susceptibilité à la claustrophobie
- les travailleurs de quarts
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
La réalité virtuelle sera fournie à tous les participants, juste avant de dormir.
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Application de réalité virtuelle avec un masque VR
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention spécifique ne sera prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'efficacité du sommeil entre l'intervention expérimentale et de contrôle.
Délai: Évalué pendant deux périodes de deux semaines.
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Mesuré par actigraphie.
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Évalué pendant deux périodes de deux semaines.
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Changement du nombre de réveils pendant la nuit entre l'intervention expérimentale et de contrôle.
Délai: Évalué pendant deux périodes de deux semaines.
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Mesuré par actigraphie.
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Évalué pendant deux périodes de deux semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité subjective du sommeil entre l'intervention expérimentale et l'intervention témoin.
Délai: Évalué pendant deux périodes de deux semaines.
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Mesuré avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (allant de 0 à 21 avec des scores plus élevés pour une qualité de sommeil plus faible).
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Évalué pendant deux périodes de deux semaines.
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Modification de l'intensité de la douleur rapportée entre l'intervention expérimentale et l'intervention témoin.
Délai: Évalué pendant deux périodes de deux semaines.
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Mesuré avec le journal de la douleur de l'échelle visuelle analogique, les scores les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée.
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Évalué pendant deux périodes de deux semaines.
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La douleur catastrophique
Délai: Évalué à la fin de l'intervention expérimentale et de contrôle, c'est-à-dire après les périodes de deux semaines.
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Mesuré avec l'échelle de catastrophisation de la douleur, un score plus élevé indiquant plus de catastrophisme.
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Évalué à la fin de l'intervention expérimentale et de contrôle, c'est-à-dire après les périodes de deux semaines.
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Anxiété et symptômes dépressifs
Délai: Évalué à la fin de l'intervention expérimentale et de contrôle, c'est-à-dire après les périodes de deux semaines.
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Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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Évalué à la fin de l'intervention expérimentale et de contrôle, c'est-à-dire après les périodes de deux semaines.
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Modification de l'état clinique
Délai: Évalué à la fin de l'intervention expérimentale et de contrôle, c'est-à-dire après les périodes de deux semaines.
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Mesuré avec l'effet global perçu
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Évalué à la fin de l'intervention expérimentale et de contrôle, c'est-à-dire après les périodes de deux semaines.
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Tout effet secondaire de l'intervention expérimentale
Délai: Évalué à la fin de l'intervention expérimentale, c'est-à-dire après la période de deux semaines.
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Évalué à la fin de l'intervention expérimentale, c'est-à-dire après la période de deux semaines.
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Nature, gravité et impact de l'insomnie
Délai: Évalué à la fin de l'intervention expérimentale et de contrôle, c'est-à-dire après les périodes de deux semaines.
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Mesuré avec l'indice de gravité de l'insomnie
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Évalué à la fin de l'intervention expérimentale et de contrôle, c'est-à-dire après les périodes de deux semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESOLVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .