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VR nella polineuropatia diabetica

11 giugno 2024 aggiornato da: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Riduzione dei risvegli e aumento dell'efficienza del sonno con la realtà virtuale nei pazienti affetti da polineuropatia diabetica

Questo studio è uno studio sperimentale a centro singolo che indaga l'effetto della realtà virtuale sulla qualità complessiva del sonno e sul numero di risvegli nei pazienti con polineuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • In grado di parlare olandese/francese
  • Continuare le cure abituali per quanto riguarda l'uso di farmaci 3 settimane prima e durante la partecipazione allo studio
  • Diagnosi di DPN da 6 mesi o più, confermata all'EMG

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni/epilessia
  • Suscettibilità alla cinetosi o cinetosi, suscettibilità alla claustrofobia
  • lavoratori turnisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
La realtà virtuale sarà fornita a tutti i partecipanti, appena prima di dormire.
Altro: Applicazione di realtà virtuale
Applicazione di realtà virtuale con occhiali VR
Nessun intervento: Controllo
Non sarà previsto alcun intervento specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza del sonno tra intervento sperimentale e di controllo.
Lasso di tempo: Valutato durante due periodi di tempo di due settimane.
Misurato con l'attigrafia.
Valutato durante due periodi di tempo di due settimane.
Variazione del numero di risvegli durante la notte tra intervento sperimentale e di controllo.
Lasso di tempo: Valutato durante due periodi di tempo di due settimane.
Misurato con l'attigrafia.
Valutato durante due periodi di tempo di due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno soggettiva tra intervento sperimentale e di controllo.
Lasso di tempo: Valutato durante due periodi di tempo di due settimane.
Misurato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (che va da 0 a 21 con punteggi più alti una qualità del sonno peggiore).
Valutato durante due periodi di tempo di due settimane.
Cambiamento nella segnalazione dell'intensità del dolore tra l'intervento sperimentale e quello di controllo.
Lasso di tempo: Valutato durante due periodi di tempo di due settimane.
Misurato con il diario del dolore della scala analogica visiva, per cui i punteggi più alti indicano l'intensità del dolore hisger.
Valutato durante due periodi di tempo di due settimane.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento sperimentale e di controllo ovvero dopo le due settimane.
Misurato con la Pain Catastrophizing Scale per cui un punteggio più alto è indicativo di una maggiore catastrofizzazione.
Valutato al termine dell'intervento sperimentale e di controllo ovvero dopo le due settimane.
Ansia e sintomi depressivi
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento sperimentale e di controllo ovvero dopo le due settimane.
Misurato con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Valutato al termine dell'intervento sperimentale e di controllo ovvero dopo le due settimane.
Cambiamento dello stato clinico
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento sperimentale e di controllo ovvero dopo le due settimane.
Misurato con l'effetto globale percepito
Valutato al termine dell'intervento sperimentale e di controllo ovvero dopo le due settimane.
Eventuali effetti collaterali dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento sperimentale ovvero dopo le due settimane.
Valutato al termine dell'intervento sperimentale ovvero dopo le due settimane.
Natura, gravità e impatto dell'insonnia
Lasso di tempo: Valutato al termine dell'intervento sperimentale e di controllo ovvero dopo le due settimane.
Misurato con l'indice di gravità dell'insonnia
Valutato al termine dell'intervento sperimentale e di controllo ovvero dopo le due settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESOLVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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