VR i diabetisk polynevropati
11. juni 2024 oppdatert av: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Redusere oppvåkninger og øke søvneffektiviteten med virtuell virkelighet hos pasienter som lider av diabetisk polynevropati
Denne studien er en eksperimentell enkeltsenterstudie som undersøker effekten av VR på generell søvnkvalitet og antall oppvåkninger hos pasienter med diabetisk polynevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Kan snakke nederlandsk/fransk
- Fortsatt vanlig omsorg angående medisinbruk 3 uker før og under studiedeltakelsen
- Diagnose av DPN i 6 måneder eller lenger, bekreftet på EMG
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfall/epilepsi
- Mottakelighet for reisesyke eller cybersyke, mottakelighet for klaustrofobi
- skiftarbeidere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Virtual Reality vil bli gitt til alle deltakere rett før de skal sove.
|
Virtual Reality-applikasjon med en VR-brille
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen spesifikk intervensjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvneffektivitet mellom eksperimentell og kontrollintervensjon.
Tidsramme: Evaluert i løpet av to tidsperioder på to uker.
|
Målt med aktigrafi.
|
Evaluert i løpet av to tidsperioder på to uker.
|
|
Endring i antall oppvåkninger i løpet av natten mellom eksperimentell og kontrollintervensjon.
Tidsramme: Evaluert i løpet av to tidsperioder på to uker.
|
Målt med aktigrafi.
|
Evaluert i løpet av to tidsperioder på to uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv søvnkvalitet mellom eksperimentell og kontrollintervensjon.
Tidsramme: Evaluert i løpet av to tidsperioder på to uker.
|
Målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (som varierer fra 0-21 med høyere score og dårligere søvnkvalitet).
|
Evaluert i løpet av to tidsperioder på to uker.
|
|
Endring i rapportering av smerteintensitet mellom eksperimentell og kontrollintervensjon.
Tidsramme: Evaluert i løpet av to tidsperioder på to uker.
|
Målt med Visual Analogue Scale smertedagbok, hvor høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
|
Evaluert i løpet av to tidsperioder på to uker.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Evaluert ved slutten av den eksperimentelle og kontrollintervensjonen, nemlig etter de to ukers periodene.
|
Målt med Pain Catastrophizing Scale hvor høyere poengsum er en indikasjon på mer katastrofal.
|
Evaluert ved slutten av den eksperimentelle og kontrollintervensjonen, nemlig etter de to ukers periodene.
|
|
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Evaluert ved slutten av den eksperimentelle og kontrollintervensjonen, nemlig etter de to ukers periodene.
|
Målt med Sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
Evaluert ved slutten av den eksperimentelle og kontrollintervensjonen, nemlig etter de to ukers periodene.
|
|
Endring i klinisk status
Tidsramme: Evaluert ved slutten av den eksperimentelle og kontrollintervensjonen, nemlig etter de to ukers periodene.
|
Målt med Global opplevd effekt
|
Evaluert ved slutten av den eksperimentelle og kontrollintervensjonen, nemlig etter de to ukers periodene.
|
|
Eventuelle bivirkninger av den eksperimentelle intervensjonen
Tidsramme: Evaluert ved slutten av den eksperimentelle intervensjonen, nemlig etter to ukers perioden.
|
Evaluert ved slutten av den eksperimentelle intervensjonen, nemlig etter to ukers perioden.
|
|
|
Naturen, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet
Tidsramme: Evaluert ved slutten av den eksperimentelle og kontrollintervensjonen, nemlig etter de to ukers periodene.
|
Målt med Insomnia Severity Index
|
Evaluert ved slutten av den eksperimentelle og kontrollintervensjonen, nemlig etter de to ukers periodene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESOLVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .