タピオカ スターチ スティミューテックス AS、アロエ バルバデンシス、ローズ ヒップ オイル、アラントインと局所 1% ヒドロコルチゾン クリームの比較
2021年4月18日 更新者：Mahidol University
タピオカ スターチ スティミューテックス AS、アロエ バーバデンシス、ローズ ヒップ オイル、アラントインを含む液体粉末の有効性と安全性に関する無作為化対照試験と、間擦痛の治療のための局所用 1% ヒドロコルチゾン クリームの比較
タピオカ澱粉スティミュテックス AS、アロエ・バーバデンシス、ローズヒップオイル、アラントインを含む液体粉末の有効性と安全性を、間擦痛の治療のための局所用 1% ヒドロコルチゾンクリームと比較したランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
間擦傷は、皮膚と皮膚の摩擦によって発生し、湿った状態の影響を受ける体の襞を伴う炎症性皮膚疾患です。
間擦疹の有病率は、平均年齢41.5歳の成人で2.5%であると報告されています。
大きな皮膚の襞における間擦傷の有病率は、入院患者の 6% から、介護施設利用者の 17%、在宅ケア患者の 20% までさまざまです。
乳房下ヒダが最も頻繁に影響を受け（9.9％）、鼠径部（9.4％）、腋窩（0.5％）、腹部（0.5％）が続きました。
間擦傷は軽度で無症状の場合もありますが、激しい紅斑や落屑を引き起こすこともあります。
影響を受けた皮膚は悪臭を放ち、多量または化膿性の分泌物を伴う軟化および潰瘍化することがあります。
単純間擦痛の従来の治療法は、水分と摩擦を最小限に抑えることです。
タルクやコーンスターチなどの吸収性パウダー、またはバリアクリームの使用を提案する人もいます.
しかし、局所ステロイドなどのこれらの局所治療は、証明された利点がほとんどまたはまったくなく、刺激を引き起こしたり、酵母のコロニー形成を促進したりする可能性があります.
この研究の目的は、タピオカ澱粉スティミュテックス AS、アロエ バルバデンシス、ローズヒップ オイル、アラントインを含む液体粉末の有効性と安全性を、軽度から中等度の間頭痛患者の局所 1% ヒドロコルチゾン クリームと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 乳腺下襞、鼠径部、趾間、腋窩、または腹部に軽度から中等度の 1 つの間擦傷病変があり、紅斑のみがあり、表皮の喪失はありません
- 皮膚科で間擦痛と診断されました。 患者は、皮膚科医によって間擦痛と診断されたKOH製剤およびウッドランプで臨床および調査されます。
除外基準:
- -患者は、研究の2週間前に局所ステロイド、局所抗真菌薬を受け取ります
- -真菌/細菌感染、ヘイリー・ヘイリー病、天疱瘡、肉芽腫、乾癬、表皮肥厚症、またはダリエ病を含む皮膚疾患のある患者 研究前2週間以内の間質部
- タピオカ澱粉、スティミューテックス AS、アロエ・バルバデンシス、ローザヒップオイル、アラントイン、または局所ヒドロコルチゾンにアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -強力な局所ステロイドまたは全身性コルチコステロイドで治療された重度の間擦痛の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：液体粉末
タピオカ澱粉スティミュテックス AS、アロエ バーバデンシス、ローズヒップ オイル、アラントインを含む液体パウダーを選択した間擦れ領域に塗布します。
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1日2回、2週間、間擦痛病変をカバーするために治験薬1指先単位を塗布する。
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アクティブコンパレータ：ヒドロコルチゾン
1%ヒドロコルチゾンクリーム
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1日2回、2週間、間擦痛病変をカバーするために治験薬1指先単位を塗布する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タピオカ スターチ スティミューテックス AS、アロエ バルバデンシス、ローズヒップ オイル、アラントインを含む液体粉末の有効性と、間擦痛の治療のための局所用 1% ヒドロコルチゾン クリームとの比較。
時間枠：2週間
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有効性は、治療後に間擦傷病変の紅斑スコアが改善した患者の数によって評価され、患者および同じ研究者によって評価された。
紅斑スコアは、ベースライン時および 2 週目に、間擦傷病変の 4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) を使用して記録されました。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タピオカ澱粉スティミュテックス AS、アロエ・バーバデンシス、ローズヒップオイル、アラントインを含む液体粉末の副作用と、間擦痛の治療のための局所用 1% ヒドロコルチゾンクリームとの比較.
時間枠：2週間
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副作用は、2週目に乾燥、鱗屑、萎縮、毛細血管拡張などの副作用を発症した患者の割合によって計算されました.
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2週間
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タピオカ スターチ スティミューテックス AS、アロエ バルバデンシス、ローズヒップ オイル、アラントインを含む液体粉末の患者の満足度と、間擦痛の治療のための局所 1% ヒドロコルチゾン クリームとの比較。
時間枠：2週間
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満足度は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して患者による研究訪問の最後に三角間病変で測定されました。
最小スコアは 0 (満足していない) で、最大スコアは 10 (最も満足) です。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kanokvalai Kulthanan, M.D.、Mahidol university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
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- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月18日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。