- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04325490
Крахмал тапиоки Stimutex AS, алоэ барбаденсис, масло шиповника, аллантоин по сравнению с кремом 1% гидрокортизона для местного применения
18 апреля 2021 г. обновлено: Mahidol University
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности жидкого порошка, содержащего крахмал тапиоки Stimutex AS, алоэ барбаденсис, масло шиповника и аллантоин, по сравнению с кремом 1% гидрокортизона для местного применения для лечения интертриго
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности жидкого порошка, содержащего тапиоковый крахмал stimutex AS, алоэ барбаденсис, масло шиповника и аллантоин, по сравнению с местным 1% кремом гидрокортизона для лечения интертриго
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интертриго — это воспалительный дерматоз, поражающий складки тела, который развивается в результате трения кожи о кожу и под влиянием влажных условий.
Сообщается, что распространенность опрелости составляет 2,5% у взрослых со средним возрастом 41,5 года.
Распространенность интертриго в крупных кожных складках колеблется от 6% у пациентов стационара до 17% у клиентов домов престарелых и 20% у пациентов, получающих уход на дому.
Наиболее часто поражалась подгрудная складка (9,9%), затем паховая область (9,4%), подмышечная впадина (0,5%) и область живота (0,5%).
Опрелость может быть легкой и бессимптомной, но также может привести к интенсивной эритеме и шелушению.
Пораженная кожа может иметь неприятный запах и может быть мацерирована и изъязвлена с обильными или гнойными выделениями.
Традиционная терапия простого опрелости сводит к минимуму влажность и трение.
Некоторые предлагают использовать абсорбирующие порошки, такие как тальк и кукурузный крахмал, или защитные кремы.
Однако эти местные методы лечения, такие как местные стероиды, не имеют доказанной пользы или имеют мало доказанных преимуществ и могут вызывать раздражение или способствовать колонизации дрожжей.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности жидкого порошка, содержащего тапиоковый крахмал stimutex AS, алоэ барбаденсис, масло шиповника и аллантоин, по сравнению с местным 1% кремом гидрокортизона у пациентов с интертриго легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые имели возраст более 18 лет
- Одно опрелости в подгрудной складке, паховой области, межпальцевом пространстве, подмышечной впадине или области живота от легкой до умеренной степени, которая имеет только эритему без потери эпидермиса
- Дерматолог поставил диагноз интертриго. Пациенты будут проходить клиническое обследование и обследование с помощью препарата КОН и лампы Вуда, у которых дерматолог диагностирует интертриго.
Критерий исключения:
- Пациенты получают местные стероиды, местные противогрибковые препараты в течение 2 недель до исследования.
- Пациенты с кожными заболеваниями, включая грибковую/бактериальную инфекцию, болезнь Хейли-Хейли, пузырчатку, гранулему, псориаз, акантоз или болезнь Дарье на интертригинозных участках в течение 2 недель до исследования.
- Пациенты с аллергией на крахмал тапиоки, stimutex AS, алоэ барбаденсис, масло шиповника, аллантоин или местный гидрокортизон.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с тяжелым интертриго, получающие лечение сильнодействующими местными стероидами или системными кортикостероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкий порошок
Жидкий порошок, содержащий крахмал тапиоки stimutex AS, алоэ барбаденсис, масло шиповника и аллантоин, на выбранную область интертриго.
|
наносите исследуемый препарат по 1 единице на кончике пальца, чтобы покрыть интертриго два раза в день в течение двух недель.
|
|
Активный компаратор: Гидрокортизон
1% гидрокортизоновый крем
|
наносите исследуемый препарат по 1 единице на кончике пальца, чтобы покрыть интертриго два раза в день в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность жидкого порошка, содержащего тапиоковый крахмал stimutex AS, алоэ барбаденсис, масло шиповника и аллантоин, по сравнению с местным 1% кремом гидрокортизона для лечения интертриго.
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективность оценивали по количеству пациентов с улучшением показателей эритемы на очагах интертриго после лечения, которые оценивались пациентами и одним и тем же исследователем.
Показатели эритемы регистрировались с использованием 4-балльной шкалы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) на очагах интертриго в начале исследования и на 2-й неделе.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты жидкого порошка, содержащего тапиоковый крахмал stimutex AS, алоэ барбаденсис, масло шиповника и аллантоин, по сравнению с местным 1% кремом гидрокортизона для лечения интертриго.
Временное ограничение: 2 недели
|
Побочные эффекты рассчитывали по проценту пациентов, у которых развились какие-либо побочные эффекты, такие как сухость, шелушение, атрофия и телеангиэктазии на 2-й неделе.
|
2 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов жидким порошком, содержащим тапиоковый крахмал stimutex AS, алоэ барбаденсис, масло шиповника и аллантоин, по сравнению с местным 1% кремом гидрокортизона для лечения интертриго.
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась по интертриго в конце исследовательского визита с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
Минимальная оценка 0 (не удовлетворена), максимальная оценка 10 (наиболее удовлетворена).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ezerra intertrigo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .