Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hybenolie, Allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme

18. april 2021 opdateret af: Mahidol University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af flydende pulver indeholdende tapiokastivelse Stimutex AS, Aloe Barbadensis, hybenolie og Allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af flydende pulver indeholdende tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intertrigo er en inflammatorisk dermatose, der involverer kropsfolder, der udvikles gennem friktion af hud mod hud og påvirkes af fugtige forhold. Prævalensen af ​​intertrigo blev rapporteret til at være 2,5 % for voksne med en gennemsnitsalder på 41,5 år. Forekomsten af ​​intertrigo i de store hudfolder varierer fra 6 % hos hospitalspatienter til 17 % hos plejehjemsklienter og 20 % hos hjemmeplejepatienter. Den inframammare fold var oftest ramt (9,9%), efterfulgt af lyskeregionen (9,4%), aksillen (0,5%) og abdominalregionen (0,5%). Intertrigo kan være mild og asymptomatisk, men kan også føre til intens erytem og afskalning. Den berørte hud kan have en grim lugt og kan være udblødt og sår med rigeligt eller purulent udflåd. Den konventionelle terapi for simpel intertrigo er at minimere fugt og friktion. Nogle foreslår brugen af ​​absorberende pulvere, såsom talkum og majsstivelse, eller barrierecremer. Disse topiske behandlinger, såsom topiske steroider, har imidlertid ringe eller ingen dokumenteret fordel og kan forårsage irritation eller lette gærkolonisering. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flydende pulver indeholdende tapiokastivelsestimutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme hos milde til moderate intertrigo-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der var over 18 år
  2. Én intertrigo-læsion ved inframammary fold, lyskeregion, interdigital, aksill eller abdominal region med mild til moderat, som kun har erytem uden epidermalt tab
  3. At blive diagnosticeret intertrigo af hudlæge. Patienterne vil være kliniske og undersøgende med KOH-præparat og Woods lampe diagnosticeret med intertrigo af hudlæge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter modtager topiske steroider, topiske anti-svampemidler inden for 2 uger før undersøgelsen
  2. Patienter med hudsygdomme, herunder svampe-/bakteriel infektion, Hailey-Haileys sygdom, pemphigus, granulom, psoriasis, acanthosis eller Darier sygdom på intertriginøse områder inden for 2 uger før undersøgelsen
  3. Patienter med allergi over for tapiokasttivelse และ stimulutex AS, aloe Barbadensis, rosa hip olie และ allantoin eller topisk hydrocortison
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Patienter med svær intertrigo behandlet med højpotent topisk steroid eller systemisk kortikosteroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flydende pulver
Flydende pulver indeholdende tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin på det valgte intertrigo-område.
påfør undersøgelseslægemidlet 1 fingerspidsenhed til at dække intertrigo læsion to gange dagligt i to uger.
Aktiv komparator: Hydrocortison
1% hydrocortison creme
påfør undersøgelseslægemidlet 1 fingerspidsenhed til at dække intertrigo læsion to gange dagligt i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​flydende pulver indeholdende tapiokastivelsesstimutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo.
Tidsramme: 2 uger
Effekten blev evalueret ud fra antallet af patienter med forbedring i erytem-score på intertrigo-læsion efter behandling, som blev vurderet af patienterne og den samme investigator. Erytem-score blev registreret ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) på intertrigo-læsion ved baseline og uge 2.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af flydende pulver indeholdende tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin, sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo.
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger blev beregnet ud fra procentdelen af ​​patienter, der udviklede bivirkninger såsom tørhed, skældannelse, atrofi og telangiektasi i uge 2.
2 uger
Patienternes tilfredshed med flydende pulver indeholdende tapiokastivelsesstimutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo.
Tidsramme: 2 uger
Tilfredshed blev målt på intertrigo-læsion ved afslutningen af ​​studiebesøget af patienter, der brugte visuelle analoge skalaer (VAS). Minimumsscore er 0 (ikke tilfreds) og maksimumscore er 10 (mest tilfreds).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intertrigo

Kliniske forsøg med Flydende pulver

3
Abonner