- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04325490
Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hybenolie, Allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme
18. april 2021 opdateret af: Mahidol University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af flydende pulver indeholdende tapiokastivelse Stimutex AS, Aloe Barbadensis, hybenolie og Allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af flydende pulver indeholdende tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intertrigo er en inflammatorisk dermatose, der involverer kropsfolder, der udvikles gennem friktion af hud mod hud og påvirkes af fugtige forhold.
Prævalensen af intertrigo blev rapporteret til at være 2,5 % for voksne med en gennemsnitsalder på 41,5 år.
Forekomsten af intertrigo i de store hudfolder varierer fra 6 % hos hospitalspatienter til 17 % hos plejehjemsklienter og 20 % hos hjemmeplejepatienter.
Den inframammare fold var oftest ramt (9,9%), efterfulgt af lyskeregionen (9,4%), aksillen (0,5%) og abdominalregionen (0,5%).
Intertrigo kan være mild og asymptomatisk, men kan også føre til intens erytem og afskalning.
Den berørte hud kan have en grim lugt og kan være udblødt og sår med rigeligt eller purulent udflåd.
Den konventionelle terapi for simpel intertrigo er at minimere fugt og friktion.
Nogle foreslår brugen af absorberende pulvere, såsom talkum og majsstivelse, eller barrierecremer.
Disse topiske behandlinger, såsom topiske steroider, har imidlertid ringe eller ingen dokumenteret fordel og kan forårsage irritation eller lette gærkolonisering.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af flydende pulver indeholdende tapiokastivelsestimutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme hos milde til moderate intertrigo-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var over 18 år
- Én intertrigo-læsion ved inframammary fold, lyskeregion, interdigital, aksill eller abdominal region med mild til moderat, som kun har erytem uden epidermalt tab
- At blive diagnosticeret intertrigo af hudlæge. Patienterne vil være kliniske og undersøgende med KOH-præparat og Woods lampe diagnosticeret med intertrigo af hudlæge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter modtager topiske steroider, topiske anti-svampemidler inden for 2 uger før undersøgelsen
- Patienter med hudsygdomme, herunder svampe-/bakteriel infektion, Hailey-Haileys sygdom, pemphigus, granulom, psoriasis, acanthosis eller Darier sygdom på intertriginøse områder inden for 2 uger før undersøgelsen
- Patienter med allergi over for tapiokasttivelse และ stimulutex AS, aloe Barbadensis, rosa hip olie และ allantoin eller topisk hydrocortison
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med svær intertrigo behandlet med højpotent topisk steroid eller systemisk kortikosteroid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flydende pulver
Flydende pulver indeholdende tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin på det valgte intertrigo-område.
|
påfør undersøgelseslægemidlet 1 fingerspidsenhed til at dække intertrigo læsion to gange dagligt i to uger.
|
Aktiv komparator: Hydrocortison
1% hydrocortison creme
|
påfør undersøgelseslægemidlet 1 fingerspidsenhed til at dække intertrigo læsion to gange dagligt i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af flydende pulver indeholdende tapiokastivelsesstimutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo.
Tidsramme: 2 uger
|
Effekten blev evalueret ud fra antallet af patienter med forbedring i erytem-score på intertrigo-læsion efter behandling, som blev vurderet af patienterne og den samme investigator.
Erytem-score blev registreret ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) på intertrigo-læsion ved baseline og uge 2.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger af flydende pulver indeholdende tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin, sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo.
Tidsramme: 2 uger
|
Bivirkninger blev beregnet ud fra procentdelen af patienter, der udviklede bivirkninger såsom tørhed, skældannelse, atrofi og telangiektasi i uge 2.
|
2 uger
|
Patienternes tilfredshed med flydende pulver indeholdende tapiokastivelsesstimutex AS, aloe barbadensis, hybenolie og allantoin sammenlignet med topisk 1% hydrocortisoncreme til behandling af intertrigo.
Tidsramme: 2 uger
|
Tilfredshed blev målt på intertrigo-læsion ved afslutningen af studiebesøget af patienter, der brugte visuelle analoge skalaer (VAS).
Minimumsscore er 0 (ikke tilfreds) og maksimumscore er 10 (mest tilfreds).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ezerra intertrigo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intertrigo
-
Image Dermatology P.C.AfsluttetIntertrigoForenede Stater
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Fugt associeret hudskade
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaAfsluttetTinea CrurisBrasilien
-
Medicis Global Service CorporationAfsluttetTinea CrurisForenede Stater, Puerto Rico, Honduras, El Salvador, Belize
-
Merz North America, Inc.AfsluttetTinea Cruris | Jock ItchBelize, Dominikanske republik, Honduras
-
Merz North America, Inc.AfsluttetTinea Cruris | Jock ItchForenede Stater, Puerto Rico
-
PD Dr. Jan KottnerAfsluttetKløe | Intertrigo | Hudpleje | Tryksår | Xerosis Cutis | Tør hud | Inkontinens-associeret dermatitis | Hud tåreTyskland
-
Dhaka Medical CollegeIkke rekrutterer endnuTinea Cruris | Tinea Corporis | Dermatofytoser | Tinea Faciei
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetTinea Pedis | Tinea CrurisDominikanske republik, Honduras
Kliniske forsøg med Flydende pulver
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringEwing Knoglesarkom | Ewing Sarkom | Perifer primitiv neuroektodermal tumor | Perifer primitiv neuroektodermal knogletumor | Osteosarkom af høj kvalitet | Ewing Sarkom af blødt væv | Perifer primitiv neuroektodermal tumor i blødt vævForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type VDanmark