Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Rose Hip Oil, Allantoin sammenlignet med aktuell 1% hydrokortisonkrem
18. april 2021 oppdatert av: Mahidol University
En randomisert kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av flytende pulver som inneholder Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, nypeolje og Allantoin sammenlignet med aktuell 1 % hydrokortisonkrem for behandling av intertrigo
En randomisert kontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av flytende pulver som inneholder tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, nypeolje og allantoin sammenlignet med aktuell 1 % hydrokortisonkrem for behandling av intertrigo
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intertrigo er en inflammatorisk dermatose som involverer kroppsfolder som utvikler seg gjennom friksjon av hud mot hud og påvirkes av fuktige forhold.
Prevalensen av intertrigo ble rapportert å være 2,5 % for voksne med en gjennomsnittsalder på 41,5 år.
Prevalensen av intertrigo i de store hudfoldene varierer fra 6 % hos sykehuspasienter til 17 % hos sykehjemsklienter og 20 % hos hjemmesykepleiepasienter.
Inframammary-folden ble oftest affisert (9,9 %), etterfulgt av lyskeregionen (9,4 %), aksillen (0,5 %) og abdominalregionen (0,5 %).
Intertrigo kan være mild og asymptomatisk, men kan også føre til intens erytem og avskalling.
Den berørte huden kan ha en stygg lukt og kan være maserert og ulcerert med rikelig eller purulent utflod.
Den konvensjonelle terapien for enkel intertrigo er å minimere fuktighet og friksjon.
Noen foreslår bruk av absorberende pulver, som talkum og maisstivelse, eller barrierekremer.
Disse aktuelle behandlingene som topikale steroider har imidlertid liten eller ingen bevist fordel og kan forårsake irritasjon eller lette gjærkolonisering.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flytende pulver som inneholder tapiokastivelsestimutex AS, aloe barbadensis, nypeolje og allantoin sammenlignet med aktuell 1 % hydrokortisonkrem hos milde til moderate intertrigopasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var over 18 år
- Én intertrigo-lesjon ved inframammary fold, inguinal region, interdigital, aksill eller abdominal region med mild til moderat som kun har erytem uten epidermal tap
- Blir diagnostisert intertrigo av hudlege. Pasienter vil være kliniske og undersøkende med KOH-preparat og Woods lampe diagnostisert med intertrigo av hudlege.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter får aktuelle steroider, aktuelle anti-soppmedisiner innen 2 uker før studien
- Pasienter med hudsykdommer inkludert sopp/bakteriell infeksjon, Hailey-Hailey sykdom, pemfigus, granulom, psoriasis, akantose eller Darier sykdom på intertriginøse områder innen 2 uker før studien
- Pasienter som er allergiske mot tapiokastivelse และ stimulutex AS, aloe Barbadensis, rosa hip olje และ allantoin, eller topisk hydrokortison
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med alvorlig intertrigo behandlet med høypotent topisk steroid eller systemisk kortikosteroid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flytende pulver
Flytende pulver som inneholder tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, nypeolje og allantoin på det valgte intertrigoområdet.
|
påfør studiemedisinen 1 fingertuppenhet for å dekke intertrigo-lesjon to ganger daglig i to uker.
|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
1% hydrokortisonkrem
|
påfør studiemedisinen 1 fingertuppenhet for å dekke intertrigo-lesjon to ganger daglig i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av flytende pulver som inneholder tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, nypeolje og allantoin, sammenlignet med aktuell 1% hydrokortisonkrem for behandling av intertrigo.
Tidsramme: 2 uker
|
Effekten ble evaluert av antall pasienter med bedring i erytem-skåre på intertrigo-lesjon etter behandling, som ble vurdert av pasientene og samme etterforsker.
Erytempoeng ble registrert ved bruk av en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) på intertrigo-lesjon ved baseline og uke 2.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av flytende pulver som inneholder tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, nypeolje og allantoin, sammenlignet med aktuell 1 % hydrokortisonkrem for behandling av intertrigo.
Tidsramme: 2 uker
|
Bivirkninger ble beregnet ut fra prosentandelen av pasienter som utviklet bivirkninger som tørrhet, flassing, atrofi og telangiektasi ved uke 2.
|
2 uker
|
|
Pasientenes tilfredshet med flytende pulver som inneholder tapiokastivelse stimulutex AS, aloe barbadensis, nypeolje og allantoin, sammenlignet med aktuell 1 % hydrokortisonkrem for behandling av intertrigo.
Tidsramme: 2 uker
|
Tilfredshet ble målt på intertrigo-lesjon ved slutten av studiebesøket av pasienter som brukte visuelle analoge skalaer (VAS).
Minste poengsum er 0 (ikke fornøyd) og maksimal poengsum er 10 (mest fornøyd).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ezerra intertrigo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .