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木薯淀粉 Stimutex AS、库拉索芦荟、玫瑰果油、尿囊素与外用 1% 氢化可的松乳膏的比较

2021年4月18日 更新者:Mahidol University

含有木薯淀粉 Stimutex AS、库拉索芦荟、玫瑰果油和尿囊素的液体粉末与外用 1% 氢化可的松乳膏治疗擦烂的疗效和安全性的随机对照试验

含有木薯淀粉 stimutex AS、芦荟、玫瑰果油和尿囊素的液体粉末与外用 1% 氢化可的松乳膏治疗擦烂的有效性和安全性的随机对照试验

研究概览

详细说明

擦烂是一种涉及身体褶皱的炎症性皮肤病,通过皮肤与皮肤的摩擦而发展,并受潮湿条件的影响。 据报道,在平均年龄为 41.5 岁的成年人中,擦烂的患病率为 2.5%。 大面积皮肤褶皱处擦擦的患病率从住院患者的 6% 到疗养院患者的 17% 和家庭护理患者的 20% 不等。 乳房下皱襞最常受影响 (9.9%),其次是腹股沟区域 (9.4%)、腋窝 (0.5%) 和腹部区域 (0.5%)。 擦烂可能是轻微的和无症状的,但也可能导致严重的红斑和脱屑。 受影响的皮肤可能有恶臭,并可能被浸软和溃疡,并伴有大量或脓性分泌物。 简单擦烂的常规疗法是尽量减少水分和摩擦。 有些人建议使用吸收性粉末,例如滑石粉和玉米淀粉,或隔离霜。 然而,这些局部治疗(例如局部类固醇)几乎没有或根本没有益处,并且可能引起刺激或促进酵母定植。 本研究旨在评估含有木薯淀粉 stimutex AS、库拉索芦荟、玫瑰果油和尿囊素的液体粉末与外用 1% 氢化可的松乳膏对轻度至中度间擦痛患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄超过18岁的患者
  2. 乳房下皱襞、腹股沟区、指间、腋窝或腹部1处间擦疮,轻度至中度,仅有红斑,无表皮脱落
  3. 被皮肤科医生诊断为擦烂症。 患者将使用 KOH 制剂进行临床和研究,Wood's 灯将由皮肤科医生诊断为擦烂症。

排除标准:

  1. 患者在研究前 2 周内接受局部类固醇、局部抗真菌药物
  2. 研究前 2 周内患有皮肤病的患者,包括真菌/细菌感染、Hailey-Hailey 病、天疱疮、肉芽肿、牛皮癣、棘皮症或间擦部位 Darier 病
  3. 对木薯淀粉 และ stimutex AS、芦荟 Barbadensis、蔷薇果油 และ 尿囊素或外用氢化可的松过敏的患者
  4. 孕妇或哺乳期妇女
  5. 使用高效局部类固醇或全身性皮质类固醇治疗的严重擦烂患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:液体粉末
含有木薯淀粉 stimutex AS、库拉索芦荟、玫瑰果油和尿囊素的液体粉末涂抹在选定的擦烂部位。
应用研究药物 1 个指尖单位覆盖擦擦灶,每天两次,持续两周。
有源比较器:氢化可的松
1%氢化可的松乳膏
应用研究药物 1 个指尖单位覆盖擦擦灶,每天两次,持续两周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
含有木薯淀粉 stimutex AS、库拉索芦荟、玫瑰果油和尿囊素的液体粉末与外用 1% 氢化可的松乳膏治疗擦烂的疗效比较。
大体时间:2周
通过治疗后擦烂性皮损红斑评分改善的患者数量来评估疗效,这些患者由患者和同一研究者进行评估。 在基线和第 2 周时,使用 4 分制(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度)记录间擦损伤的红斑评分。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
含有木薯淀粉 stimutex AS、芦荟 barbadensis、玫瑰果油和尿囊素的液体粉末与外用 1% 氢化可的松乳膏治疗擦烂的副作用。
大体时间:2周
副作用是根据第 2 周出现任何副作用(例如干燥、脱屑、萎缩和毛细血管扩张)的患者百分比计算的。
2周
患者对含有木薯淀粉 stimutex AS、库拉索芦荟、玫瑰果油和尿囊素的液体粉末与外用 1% 氢化可的松乳膏治疗擦烂的满意度相比。
大体时间:2周
在研究访问结束时,患者使用视觉模拟量表 (VAS) 测量了对间擦性病变的满意度。 最低得分为 0(不满意),最高得分为 10(最满意)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kanokvalai Kulthanan, M.D.、Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月18日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ezerra intertrigo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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液体粉末的临床试验

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