Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, olejek z dzikiej róży, alantoina w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa płynnego proszku zawierającego skrobię z tapioki Stimutex AS, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia Intertrigo

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa płynnego proszku zawierającego stimutex AS z tapioki, aloesu, olejku z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia wyprzenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intertrigo to zapalna dermatoza obejmująca fałdy ciała, która rozwija się w wyniku tarcia skóry o skórę i jest pod wpływem wilgotnych warunków. Częstość występowania wyprzenia wynosiła 2,5% u dorosłych ze średnią wieku 41,5 lat. Częstość wyprzenia w dużych fałdach skórnych waha się od 6% u pacjentów szpitalnych do 17% u pacjentów domów opieki i 20% u pacjentów opieki domowej. Najczęściej zajęty był fałd podpiersiowy (9,9%), następnie okolice pachwinowe (9,4%), pachowe (0,5%) i okolice brzuszne (0,5%). Intertrigo może być łagodne i bezobjawowe, ale może również prowadzić do intensywnego rumienia i złuszczania naskórka. Zajęta skóra może mieć nieprzyjemny zapach i może być zmacerowana i owrzodzona z obfitą lub ropną wydzieliną. Konwencjonalna terapia prostych przeplotów minimalizuje wilgoć i tarcie. Niektórzy sugerują stosowanie pudrów wchłaniających, takich jak talk i skrobia kukurydziana, lub kremów ochronnych. Te miejscowe terapie, takie jak miejscowe steroidy, mają jednak niewielkie lub żadne udowodnione korzyści i mogą powodować podrażnienie lub ułatwiać kolonizację drożdży. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa płynnego proszku zawierającego stimutex AS z tapioki, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym 1% kremem z hydrokortyzonem u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego intertrigo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mieli więcej niż 18 lat
  2. Jedna zmiana wyprzenia w fałdzie podpiersiowym, okolicy pachwinowej, międzypalcowej, pachowej lub brzusznej z łagodnym do umiarkowanego, z jedynie rumieniem bez utraty naskórka
  3. Diagnoza intertrigo przez dermatologa. Pacjenci będą klinicznie i badawczo z preparatem KOH i lampą Wooda zdiagnozowaną wyprzeniami przez dermatologa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymują miejscowe steroidy, miejscowe leki przeciwgrzybicze w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  2. Pacjenci z chorobami skóry, w tym zakażeniem grzybiczym/bakteryjnym, chorobą Haileya-Haileya, pęcherzycą, ziarniniakiem, łuszczycą, akantozą lub chorobą Dariera na obszarach wyprzeniowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  3. Pacjenci uczuleni na skrobię z tapioki และ stimutex AS, aloes Barbadensis, olejek z dzikiej róży และ alantoinę lub miejscowy hydrokortyzon
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci z ciężkim wyprzedzeniem leczeni silnym miejscowym steroidem lub ogólnoustrojowym kortykosteroidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płynny proszek
Płynny puder zawierający skrobię z tapioki stimutex AS, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę na wybrane miejsca wyprzenia.
Lek: Płynny proszek
aplikować badany lek 1 jednostkę opuszki palca, aby pokryć zmianę wyprzeniową dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
1% krem ​​z hydrokortyzonem
Lek: Krem z hydrokortyzonem 1%
aplikować badany lek 1 jednostkę opuszki palca, aby pokryć zmianę wyprzeniową dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność płynnego proszku zawierającego skrobię z tapioki stimutex AS, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia wyprzenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skuteczność oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których po leczeniu nastąpiła poprawa w wynikach oceny rumienia w miejscu wyprzenia, ocenianych przez pacjentów i tego samego badacza. Ocenę rumienia rejestrowano przy użyciu 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) na zmianach wypukłych na początku badania i w 2. tygodniu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne płynnego proszku zawierającego stimutex AS z tapioki, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia wyprzenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skutki uboczne obliczono na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak suchość, łuszczenie się, atrofia i teleangiektazje w 2. tygodniu.
2 tygodnie
Zadowolenie pacjentów z płynnego proszku zawierającego stimutex AS z tapioki, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia wyprzenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadowolenie pacjentów mierzono na podstawie zmiany wyprzenia pod koniec wizyty badawczej za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Minimalny wynik to 0 (brak zadowolenia), a maksymalny wynik to 10 (najbardziej zadowolony).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ezerra intertrigo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intertrigo

Badania kliniczne na Płynny proszek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj