- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04325490
Tapiokatärkkelys Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Ruusunmarjaöljy, Allantoiini verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen
sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University
Satunnaistettu kontrolloitu koe tapiokatärkkelystä sisältävän nestemäisen jauheen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, ruusunmarjaöljy ja allantoiini verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu koe tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävän nestemäisen jauheen tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattaessa paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intertrigo on tulehduksellinen ihottuma, johon liittyy kehon poimuja ja joka kehittyy ihon kitkan seurauksena ja johon vaikuttaa kosteus.
Intertrigon esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 2,5 % aikuisilla, joiden keski-ikä oli 41,5 vuotta.
Intertrigon esiintyvyys suurissa ihopoimuissa vaihtelee 6 %:sta sairaalapotilailla 17 %:iin hoitokodin asiakkailla ja 20 %:iin kotihoidon potilailla.
Useimmiten vaurioita olivat inframammaaripoimu (9,9 %), jota seurasivat nivusalue (9,4 %), kainalo (0,5 %) ja vatsan alue (0,5 %).
Intertrigo voi olla lievä ja oireeton, mutta se voi myös aiheuttaa voimakasta punoitusta ja hilseilyä.
Vaurioituneella iholla voi olla epämiellyttävä haju ja se voi olla maseroitunut ja haavautunut runsaalla tai märkivällä vuoteella.
Perinteinen hoito yksinkertaiselle intertrigolle on kosteuden ja kitkan minimoiminen.
Jotkut ehdottavat imukykyisten jauheiden, kuten talkin ja maissitärkkelyksen, tai suojavoiteiden käyttöä.
Näillä paikallisilla hoidoilla, kuten paikallisella steroidilla, on kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan todistettua hyötyä ja ne voivat aiheuttaa ärsytystä tai helpottaa hiivan kolonisaatiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävän nestemäisen jauheen tehoa ja turvallisuutta verrattaessa paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen lievillä tai keskivaikeilla intertrigopotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita
- Yksi intertrigo-leesio intramammaaripoimussa, nivusalueella, sormien välissä, kainalossa tai vatsan alueella, lievä tai kohtalainen, jossa on vain punoitusta, ei epidermaalista menetystä
- Ihotautilääkäri diagnosoi intertrigon. Potilaat ovat kliinisiä ja tutkimuksia KOH-valmisteella ja Woodin lampulla, jonka ihotautilääkäri diagnosoi intertrigon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saavat paikallisia steroideja, paikallisia sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on ihosairaus, mukaan lukien sieni-/bakteeri-infektio, Hailey-Hailey-tauti, pemfigus, granulooma, psoriaasi, akantoosi tai Darier-tauti triginousalueilla 2 viikon aikana ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka ovat allergisia tapiokatärkkelykselle และ stimutex AS:lle, aloe Barbadensikselle, ruusumarjaöljylle และ allantoiinille tai paikalliselle hydrokortisonille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vaikea intertrigo ja joita hoidetaan voimakkaalla paikallisella steroidilla tai systeemisellä kortikosteroidilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen jauhe
Nestemäinen jauhe, joka sisältää tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia valitulla intertrigo-alueella.
|
levitä tutkimuslääkettä 1 sormenpääyksikkö peittämään intertrigo-leesio kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Hydrokortisoni
1 % hydrokortisonivoide
|
levitä tutkimuslääkettä 1 sormenpääyksikkö peittämään intertrigo-leesio kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävän nestemäisen jauheen tehokkuus verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoidossa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehoa arvioitiin niiden potilaiden lukumäärällä, joiden punoituspisteet paranivat intertrigo-leesion yhteydessä hoidon jälkeen. Potilaat ja sama tutkija arvioivat.
Eryteeman pisteet kirjattiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) intertrigo-leesiosta lähtötilanteessa ja viikolla 2.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävän nestemäisen jauheen sivuvaikutukset verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoitoon.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haittavaikutukset laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli sivuvaikutuksia, kuten kuivumista, hilseilyä, atrofiaa ja telangiektasiaa viikolla 2.
|
2 viikkoa
|
|
Potilaiden tyytyväisyys tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävään nestemäiseen jauheeseen verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoitoon.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin intertrigo-leesion kohdalla tutkimuskäynnin lopussa käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS).
Minimipistemäärä on 0 (ei tyytyväinen) ja enimmäispistemäärä on 10 (tyytyväisin).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ezerra intertrigo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .