Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapiokatärkkelys Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Ruusunmarjaöljy, Allantoiini verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University

Satunnaistettu kontrolloitu koe tapiokatärkkelystä sisältävän nestemäisen jauheen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, ruusunmarjaöljy ja allantoiini verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoitoon

Satunnaistettu kontrolloitu koe tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävän nestemäisen jauheen tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattaessa paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intertrigo on tulehduksellinen ihottuma, johon liittyy kehon poimuja ja joka kehittyy ihon kitkan seurauksena ja johon vaikuttaa kosteus. Intertrigon esiintyvyyden ilmoitettiin olevan 2,5 % aikuisilla, joiden keski-ikä oli 41,5 vuotta. Intertrigon esiintyvyys suurissa ihopoimuissa vaihtelee 6 %:sta sairaalapotilailla 17 %:iin hoitokodin asiakkailla ja 20 %:iin kotihoidon potilailla. Useimmiten vaurioita olivat inframammaaripoimu (9,9 %), jota seurasivat nivusalue (9,4 %), kainalo (0,5 %) ja vatsan alue (0,5 %). Intertrigo voi olla lievä ja oireeton, mutta se voi myös aiheuttaa voimakasta punoitusta ja hilseilyä. Vaurioituneella iholla voi olla epämiellyttävä haju ja se voi olla maseroitunut ja haavautunut runsaalla tai märkivällä vuoteella. Perinteinen hoito yksinkertaiselle intertrigolle on kosteuden ja kitkan minimoiminen. Jotkut ehdottavat imukykyisten jauheiden, kuten talkin ja maissitärkkelyksen, tai suojavoiteiden käyttöä. Näillä paikallisilla hoidoilla, kuten paikallisella steroidilla, on kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan todistettua hyötyä ja ne voivat aiheuttaa ärsytystä tai helpottaa hiivan kolonisaatiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävän nestemäisen jauheen tehoa ja turvallisuutta verrattaessa paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen lievillä tai keskivaikeilla intertrigopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita
  2. Yksi intertrigo-leesio intramammaaripoimussa, nivusalueella, sormien välissä, kainalossa tai vatsan alueella, lievä tai kohtalainen, jossa on vain punoitusta, ei epidermaalista menetystä
  3. Ihotautilääkäri diagnosoi intertrigon. Potilaat ovat kliinisiä ja tutkimuksia KOH-valmisteella ja Woodin lampulla, jonka ihotautilääkäri diagnosoi intertrigon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat saavat paikallisia steroideja, paikallisia sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
  2. Potilaat, joilla on ihosairaus, mukaan lukien sieni-/bakteeri-infektio, Hailey-Hailey-tauti, pemfigus, granulooma, psoriaasi, akantoosi tai Darier-tauti triginousalueilla 2 viikon aikana ennen tutkimusta
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia tapiokatärkkelykselle และ stimutex AS:lle, aloe Barbadensikselle, ruusumarjaöljylle และ allantoiinille tai paikalliselle hydrokortisonille
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Potilaat, joilla on vaikea intertrigo ja joita hoidetaan voimakkaalla paikallisella steroidilla tai systeemisellä kortikosteroidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nestemäinen jauhe
Nestemäinen jauhe, joka sisältää tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia valitulla intertrigo-alueella.
levitä tutkimuslääkettä 1 sormenpääyksikkö peittämään intertrigo-leesio kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Active Comparator: Hydrokortisoni
1 % hydrokortisonivoide
levitä tutkimuslääkettä 1 sormenpääyksikkö peittämään intertrigo-leesio kahdesti päivässä kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävän nestemäisen jauheen tehokkuus verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoidossa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tehoa arvioitiin niiden potilaiden lukumäärällä, joiden punoituspisteet paranivat intertrigo-leesion yhteydessä hoidon jälkeen. Potilaat ja sama tutkija arvioivat. Eryteeman pisteet kirjattiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea) intertrigo-leesiosta lähtötilanteessa ja viikolla 2.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävän nestemäisen jauheen sivuvaikutukset verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoitoon.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittavaikutukset laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli sivuvaikutuksia, kuten kuivumista, hilseilyä, atrofiaa ja telangiektasiaa viikolla 2.
2 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyys tapiokatärkkelystä stimutex AS:ta, aloe barbadensista, ruusunmarjaöljyä ja allantoiinia sisältävään nestemäiseen jauheeseen verrattuna paikalliseen 1 % hydrokortisonivoiteen intertrigon hoitoon.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyys mitattiin intertrigo-leesion kohdalla tutkimuskäynnin lopussa käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS). Minimipistemäärä on 0 (ei tyytyväinen) ja enimmäispistemäärä on 10 (tyytyväisin).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa