Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tapiokastärkelse Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Nyponolja, Allantoin jämfört med aktuell 1% hydrokortisonkräm

18 april 2021 uppdaterad av: Mahidol University

En randomiserad kontrollerad prövning av effektivitet och säkerhet av flytande pulver som innehåller Tapiokastärkelse Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Nyponolja och Allantoin jämfört med aktuell 1% hydrokortisonkräm för behandling av Intertrigo

En randomiserad kontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av flytande pulver innehållande tapiokastärkelsestimutex AS, aloe barbadensis, nyponolja och allantoin jämfört med aktuell 1% hydrokortisonkräm för behandling av intertrigo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intertrigo är en inflammatorisk dermatos som involverar kroppsveck som utvecklas genom friktion av hud mot hud och påverkas av fuktiga förhållanden. Prevalensen av intertrigo rapporterades vara 2,5 % för vuxna med en medelålder på 41,5 år. Prevalensen av intertrigo i de stora hudvecken varierar från 6 % hos sjukhuspatienter till 17 % hos vårdhemsklienter och 20 % hos hemvårdspatienter. Inframammarvecket drabbades oftast (9,9 %), följt av inguinalregionen (9,4 %), axillen (0,5 %) och bukregionen (0,5 %). Intertrigo kan vara mild och asymtomatisk, men kan också leda till intensiv erytem och avskalning. Den drabbade huden kan ha en illaluktande lukt och kan vara macererad och ulcererad med rikliga eller purulenta flytningar. Den konventionella terapin för enkel intertrigo är att minimera fukt och friktion. Vissa föreslår användning av absorberande pulver, såsom talk och majsstärkelse, eller barriärkrämer. Dessa topikala behandlingar som topikala steroider har dock liten eller ingen bevisad fördel och kan orsaka irritation eller underlätta jästkolonisering. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos flytande pulver som innehåller tapiokastärkelsestimutex AS, aloe barbadensis, nyponolja och allantoin jämfört med aktuell 1% hydrokortisonkräm hos milda till måttliga intertrigopatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som var äldre än 18 år
  2. En intertrigo lesion vid inframammarveck, inguinal region, interdigital, axill eller bukregion med mild till måttlig som endast har erytem ingen epidermal förlust
  3. Att få diagnosen intertrigo av hudläkare. Patienterna kommer att vara kliniska och utredande med KOH-preparat och Woods lampa diagnostiserat med intertrigo av hudläkare.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna får topikala steroider, topikala antisvampläkemedel inom 2 veckor före studien
  2. Patienter med hudåkommor inklusive svamp-/bakteriell infektion, Hailey-Haileys sjukdom, pemfigus, granulom, psoriasis, akantos eller Dariers sjukdom på intertriginösa områden inom 2 veckor före studien
  3. Patienter som är allergiska mot tapiokastärkelse และ stimulutex AS, aloe Barbadensis, rosa höftolja และ allantoin eller lokalt hydrokortison
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Patienter med svår intertrigo som behandlas med högpotent topikal steroid eller systemisk kortikosteroid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flytande pulver
Flytande pulver innehållande tapiokastärkelse stimulutex AS, aloe barbadensis, nyponolja och allantoin på det valda intertrigoområdet.
Läkemedel: Flytande pulver
applicera studieläkemedlet 1 fingertoppsenhet för att täcka intertrigo lesion två gånger om dagen i två veckor.
Aktiv komparator: Hydrokortison
1% hydrokortisonkräm
Läkemedel: Hydrokortison kräm 1%
applicera studieläkemedlet 1 fingertoppsenhet för att täcka intertrigo lesion två gånger om dagen i två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av flytande pulver som innehåller tapiokastärkelse stimulutex AS, aloe barbadensis, nyponolja och allantoin, jämfört med aktuell 1% hydrokortisonkräm för behandling av intertrigo.
Tidsram: 2 veckor
Effekten utvärderades av antalet patienter med förbättring av erytempoäng på intertrigo-skada efter behandling som bedömdes av patienterna och samma utredare. Erytempoäng registrerades med en 4-gradig skala (0 = ingen, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår) på intertrigo-skada vid baslinjen och vecka 2.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av flytande pulver innehållande tapiokastärkelse stimulutex AS, aloe barbadensis, nyponolja och allantoin, jämfört med aktuell 1% hydrokortisonkräm för behandling av intertrigo.
Tidsram: 2 veckor
Biverkningar beräknades av andelen patienter som utvecklade några biverkningar såsom torrhet, fjällning, atrofi och telangiektasi vid vecka 2.
2 veckor
Patienternas tillfredsställelse av flytande pulver innehållande tapiokastärkelsestimutex AS, aloe barbadensis, nyponolja och allantoin, jämfört med aktuell 1% hydrokortisonkräm för behandling av intertrigo.
Tidsram: 2 veckor
Tillfredsställelse mättes på intertrigo lesion i slutet av studiebesöket av patienter som använde visuella analoga skalor (VAS). Minsta poäng är 0 (ingen nöjd) och maximal poäng är 10 (mest nöjd).
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Samarbetspartners

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ezerra intertrigo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intertrigo

Kliniska prövningar på Flytande pulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera