- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04325490
Stimutex di amido di tapioca AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina, allantoina rispetto alla crema topica all'idrocortisone all'1%
18 aprile 2021 aggiornato da: Mahidol University
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della polvere liquida contenente amido di tapioca Stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intertrigine è una dermatosi infiammatoria che coinvolge le pieghe del corpo che si sviluppa attraverso l'attrito della pelle contro la pelle ed è influenzata dalle condizioni umide.
La prevalenza dell'intertrigine è stata segnalata per essere del 2,5% per gli adulti con un'età media di 41,5 anni.
La prevalenza dell'intertrigine nelle grandi pliche cutanee varia dal 6% nei pazienti ospedalieri al 17% nei clienti delle case di cura e al 20% nei pazienti domiciliari.
Il solco sottomammario è stato più spesso colpito (9,9%), seguito dalla regione inguinale (9,4%), ascellare (0,5%) e addominale (0,5%).
L'intertrigine può essere lieve e asintomatica, ma può anche portare a intenso eritema e desquamazione.
La pelle colpita può avere un cattivo odore e può essere macerata e ulcerata con secrezione abbondante o purulenta.
La terapia convenzionale per l'intertrigine semplice riduce al minimo l'umidità e l'attrito.
Alcuni suggeriscono l'uso di polveri assorbenti, come talco e amido di mais, o creme barriera.
Questi trattamenti topici come gli steroidi topici, tuttavia, hanno poco o nessun beneficio dimostrato e possono causare irritazione o facilitare la colonizzazione del lievito.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% di pazienti con intertrigine da lieve a moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ebbero l'età più di 18 anni
- Una lesione intertrigine al solco sottomammario, regione inguinale, regione interdigitale, ascellare o addominale con lieve o moderata che presenta solo eritema nessuna perdita epidermica
- Viene diagnosticata l'intertrigine dal dermatologo. I pazienti saranno clinici e sperimentali con la preparazione di KOH e la lampada di Wood con diagnosi di intertrigine dal dermatologo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti ricevono steroidi topici, farmaci antifungini topici entro 2 settimane prima dello studio
- Pazienti con patologie cutanee tra cui infezione fungina/batterica, malattia di Hailey-Hailey, pemfigo, granuloma, psoriasi, acantosi o malattia di Darier nelle aree intertriginose nelle 2 settimane precedenti lo studio
- Pazienti con allergia all'amido di tapioca o stimutex AS, aloe Barbadensis, olio di rosa canina o allantoina o idrocortisone topico
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con grave intertrigine trattati con steroidi topici ad alta potenza o corticosteroidi sistemici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Polvere liquida
Polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina sull'area intertrigine selezionata.
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applicare il farmaco in studio 1 unità di polpastrello per coprire la lesione intertrigine due volte al giorno per due settimane.
|
Comparatore attivo: Idrocortisone
Crema all'idrocortisone all'1%.
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applicare il farmaco in studio 1 unità di polpastrello per coprire la lesione intertrigine due volte al giorno per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina, rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'efficacia è stata valutata in base al numero di pazienti con miglioramento dei punteggi dell'eritema sulla lesione intertrigine dopo il trattamento che sono stati valutati dai pazienti e dallo stesso sperimentatore.
I punteggi dell'eritema sono stati registrati utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) sulla lesione dell'intertrigine al basale e alla settimana 2.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina, rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Gli effetti collaterali sono stati calcolati in base alla percentuale di pazienti che hanno sviluppato qualsiasi effetto collaterale come secchezza, desquamazione, atrofia e teleangectasia alla settimana 2.
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2 settimane
|
Soddisfazione dei pazienti di polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina, rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La soddisfazione è stata misurata sulla lesione dell'intertrigine alla fine della visita di studio da parte dei pazienti utilizzando scale analogiche visive (VAS).
Il punteggio minimo è 0 (non soddisfatto) e il punteggio massimo è 10 (molto soddisfatto).
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ezerra intertrigo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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