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Stimutex di amido di tapioca AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina, allantoina rispetto alla crema topica all'idrocortisone all'1%

18 aprile 2021 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della polvere liquida contenente amido di tapioca Stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'intertrigine è una dermatosi infiammatoria che coinvolge le pieghe del corpo che si sviluppa attraverso l'attrito della pelle contro la pelle ed è influenzata dalle condizioni umide. La prevalenza dell'intertrigine è stata segnalata per essere del 2,5% per gli adulti con un'età media di 41,5 anni. La prevalenza dell'intertrigine nelle grandi pliche cutanee varia dal 6% nei pazienti ospedalieri al 17% nei clienti delle case di cura e al 20% nei pazienti domiciliari. Il solco sottomammario è stato più spesso colpito (9,9%), seguito dalla regione inguinale (9,4%), ascellare (0,5%) e addominale (0,5%). L'intertrigine può essere lieve e asintomatica, ma può anche portare a intenso eritema e desquamazione. La pelle colpita può avere un cattivo odore e può essere macerata e ulcerata con secrezione abbondante o purulenta. La terapia convenzionale per l'intertrigine semplice riduce al minimo l'umidità e l'attrito. Alcuni suggeriscono l'uso di polveri assorbenti, come talco e amido di mais, o creme barriera. Questi trattamenti topici come gli steroidi topici, tuttavia, hanno poco o nessun beneficio dimostrato e possono causare irritazione o facilitare la colonizzazione del lievito. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% di pazienti con intertrigine da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che ebbero l'età più di 18 anni
  2. Una lesione intertrigine al solco sottomammario, regione inguinale, regione interdigitale, ascellare o addominale con lieve o moderata che presenta solo eritema nessuna perdita epidermica
  3. Viene diagnosticata l'intertrigine dal dermatologo. I pazienti saranno clinici e sperimentali con la preparazione di KOH e la lampada di Wood con diagnosi di intertrigine dal dermatologo.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti ricevono steroidi topici, farmaci antifungini topici entro 2 settimane prima dello studio
  2. Pazienti con patologie cutanee tra cui infezione fungina/batterica, malattia di Hailey-Hailey, pemfigo, granuloma, psoriasi, acantosi o malattia di Darier nelle aree intertriginose nelle 2 settimane precedenti lo studio
  3. Pazienti con allergia all'amido di tapioca o stimutex AS, aloe Barbadensis, olio di rosa canina o allantoina o idrocortisone topico
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Pazienti con grave intertrigine trattati con steroidi topici ad alta potenza o corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere liquida
Polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina sull'area intertrigine selezionata.
applicare il farmaco in studio 1 unità di polpastrello per coprire la lesione intertrigine due volte al giorno per due settimane.
Comparatore attivo: Idrocortisone
Crema all'idrocortisone all'1%.
applicare il farmaco in studio 1 unità di polpastrello per coprire la lesione intertrigine due volte al giorno per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina, rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'efficacia è stata valutata in base al numero di pazienti con miglioramento dei punteggi dell'eritema sulla lesione intertrigine dopo il trattamento che sono stati valutati dai pazienti e dallo stesso sperimentatore. I punteggi dell'eritema sono stati registrati utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) sulla lesione dell'intertrigine al basale e alla settimana 2.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina, rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine.
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli effetti collaterali sono stati calcolati in base alla percentuale di pazienti che hanno sviluppato qualsiasi effetto collaterale come secchezza, desquamazione, atrofia e teleangectasia alla settimana 2.
2 settimane
Soddisfazione dei pazienti di polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina, rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine.
Lasso di tempo: 2 settimane
La soddisfazione è stata misurata sulla lesione dell'intertrigine alla fine della visita di studio da parte dei pazienti utilizzando scale analogiche visive (VAS). Il punteggio minimo è 0 (non soddisfatto) e il punteggio massimo è 10 (molto soddisfatto).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere liquida

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