- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325490
Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, huile de rose musquée, allantoïne comparée à la crème topique à 1% d'hydrocortisone
18 avril 2021 mis à jour par: Mahidol University
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité d'une poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca Stimutex AS, de l'aloès barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne par rapport à une crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo
Un essai contrôlé randomisé d'efficacité et d'innocuité d'une poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca stimutex AS, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne par rapport à une crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intertrigo est une dermatose inflammatoire impliquant les plis du corps qui se développe par frottement de peau à peau et est influencée par des conditions humides.
La prévalence de l'intertrigo était de 2,5 % chez les adultes âgés en moyenne de 41,5 ans.
La prévalence de l'intertrigo dans les grands plis cutanés varie de 6 % chez les patients hospitalisés à 17 % chez les clients des maisons de repos et 20 % chez les patients en soins à domicile.
Le pli sous-mammaire était le plus souvent touché (9,9 %), suivi de la région inguinale (9,4 %), de l'aisselle (0,5 %) et de la région abdominale (0,5 %).
L'intertrigo peut être léger et asymptomatique, mais peut également entraîner un érythème intense et une desquamation.
La peau affectée peut avoir une odeur nauséabonde et peut être macérée et ulcérée avec un écoulement abondant ou purulent.
La thérapie conventionnelle pour l'intertrigo simple minimise l'humidité et la friction.
Certains suggèrent l'utilisation de poudres absorbantes, telles que le talc et la fécule de maïs, ou de crèmes protectrices.
Ces traitements topiques tels que les stéroïdes topiques ont cependant peu ou pas d'avantages prouvés et peuvent provoquer des irritations ou faciliter la colonisation par les levures.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca stimutex AS, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne par rapport à la crème topique d'hydrocortisone à 1 % de patients intertrigo légers à modérés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Une lésion intertrigo au niveau du pli sous-mammaire, de la région inguinale, de la région interdigitale, axillaire ou abdominale avec légère à modérée qui n'a qu'un érythème sans perte épidermique
- Être diagnostiqué intertrigo par un dermatologue. Les patients seront cliniques et expérimentaux avec une préparation de KOH et une lampe de Wood diagnostiquée avec un intertrigo par un dermatologue.
Critère d'exclusion:
- Les patients reçoivent des stéroïdes topiques, des médicaments antifongiques topiques dans les 2 semaines précédant l'étude
- Patients présentant des affections cutanées, notamment une infection fongique/bactérienne, la maladie de Hailey-Hailey, un pemphigus, un granulome, un psoriasis, une acanthose ou une maladie de Darier sur les zones intertrigineuses dans les 2 semaines précédant l'étude
- Patients allergiques à l'amidon de tapioca และ stimutex AS, à l'aloe Barbadensis, à l'huile de rose musquée และ allantoïne ou à l'hydrocortisone topique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'intertrigo sévère traités avec des stéroïdes topiques puissants ou des corticostéroïdes systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre liquide
Poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca stimutex AS, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne sur la zone d'intertrigo sélectionnée.
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appliquer le médicament à l'étude 1 unité du bout des doigts pour couvrir la lésion intertrigo deux fois par jour pendant deux semaines.
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Comparateur actif: Hydrocortisone
Crème d'hydrocortisone 1%
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appliquer le médicament à l'étude 1 unité du bout des doigts pour couvrir la lésion intertrigo deux fois par jour pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la poudre liquide contenant du stimutex AS d'amidon de tapioca, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne, par rapport à la crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo.
Délai: 2 semaines
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L'efficacité a été évaluée par le nombre de patients présentant une amélioration des scores d'érythème sur lésion intertrigo après traitement qui ont été évalués par les patients et le même investigateur.
Les scores d'érythème ont été enregistrés à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) sur la lésion intertrigo au départ et à la semaine 2.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires de la poudre liquide contenant du stimutex AS d'amidon de tapioca, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne, par rapport à la crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo.
Délai: 2 semaines
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Les effets secondaires ont été calculés en fonction du pourcentage de patients ayant développé des effets secondaires tels que sécheresse, desquamation, atrophie et télangiectasies à la semaine 2.
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2 semaines
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Satisfaction des patients de la poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca stimutex AS, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne, par rapport à la crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo.
Délai: 2 semaines
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La satisfaction a été mesurée sur la lésion intertrigo à la fin de la visite d'étude par les patients à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).
Le score minimum est de 0 (pas satisfait) et le score maximum est de 10 (le plus satisfait).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ezerra intertrigo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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