Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, huile de rose musquée, allantoïne comparée à la crème topique à 1% d'hydrocortisone

18 avril 2021 mis à jour par: Mahidol University

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité et l'innocuité d'une poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca Stimutex AS, de l'aloès barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne par rapport à une crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo

Un essai contrôlé randomisé d'efficacité et d'innocuité d'une poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca stimutex AS, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne par rapport à une crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'intertrigo est une dermatose inflammatoire impliquant les plis du corps qui se développe par frottement de peau à peau et est influencée par des conditions humides. La prévalence de l'intertrigo était de 2,5 % chez les adultes âgés en moyenne de 41,5 ans. La prévalence de l'intertrigo dans les grands plis cutanés varie de 6 % chez les patients hospitalisés à 17 % chez les clients des maisons de repos et 20 % chez les patients en soins à domicile. Le pli sous-mammaire était le plus souvent touché (9,9 %), suivi de la région inguinale (9,4 %), de l'aisselle (0,5 %) et de la région abdominale (0,5 %). L'intertrigo peut être léger et asymptomatique, mais peut également entraîner un érythème intense et une desquamation. La peau affectée peut avoir une odeur nauséabonde et peut être macérée et ulcérée avec un écoulement abondant ou purulent. La thérapie conventionnelle pour l'intertrigo simple minimise l'humidité et la friction. Certains suggèrent l'utilisation de poudres absorbantes, telles que le talc et la fécule de maïs, ou de crèmes protectrices. Ces traitements topiques tels que les stéroïdes topiques ont cependant peu ou pas d'avantages prouvés et peuvent provoquer des irritations ou faciliter la colonisation par les levures. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca stimutex AS, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne par rapport à la crème topique d'hydrocortisone à 1 % de patients intertrigo légers à modérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans
  2. Une lésion intertrigo au niveau du pli sous-mammaire, de la région inguinale, de la région interdigitale, axillaire ou abdominale avec légère à modérée qui n'a qu'un érythème sans perte épidermique
  3. Être diagnostiqué intertrigo par un dermatologue. Les patients seront cliniques et expérimentaux avec une préparation de KOH et une lampe de Wood diagnostiquée avec un intertrigo par un dermatologue.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients reçoivent des stéroïdes topiques, des médicaments antifongiques topiques dans les 2 semaines précédant l'étude
  2. Patients présentant des affections cutanées, notamment une infection fongique/bactérienne, la maladie de Hailey-Hailey, un pemphigus, un granulome, un psoriasis, une acanthose ou une maladie de Darier sur les zones intertrigineuses dans les 2 semaines précédant l'étude
  3. Patients allergiques à l'amidon de tapioca และ stimutex AS, à l'aloe Barbadensis, à l'huile de rose musquée และ allantoïne ou à l'hydrocortisone topique
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Patients atteints d'intertrigo sévère traités avec des stéroïdes topiques puissants ou des corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre liquide
Poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca stimutex AS, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne sur la zone d'intertrigo sélectionnée.
appliquer le médicament à l'étude 1 unité du bout des doigts pour couvrir la lésion intertrigo deux fois par jour pendant deux semaines.
Comparateur actif: Hydrocortisone
Crème d'hydrocortisone 1%
appliquer le médicament à l'étude 1 unité du bout des doigts pour couvrir la lésion intertrigo deux fois par jour pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la poudre liquide contenant du stimutex AS d'amidon de tapioca, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne, par rapport à la crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo.
Délai: 2 semaines
L'efficacité a été évaluée par le nombre de patients présentant une amélioration des scores d'érythème sur lésion intertrigo après traitement qui ont été évalués par les patients et le même investigateur. Les scores d'érythème ont été enregistrés à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) sur la lésion intertrigo au départ et à la semaine 2.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de la poudre liquide contenant du stimutex AS d'amidon de tapioca, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne, par rapport à la crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo.
Délai: 2 semaines
Les effets secondaires ont été calculés en fonction du pourcentage de patients ayant développé des effets secondaires tels que sécheresse, desquamation, atrophie et télangiectasies à la semaine 2.
2 semaines
Satisfaction des patients de la poudre liquide contenant de l'amidon de tapioca stimutex AS, de l'aloe barbadensis, de l'huile de rose musquée et de l'allantoïne, par rapport à la crème topique d'hydrocortisone à 1 % pour le traitement de l'intertrigo.
Délai: 2 semaines
La satisfaction a été mesurée sur la lésion intertrigo à la fin de la visite d'étude par les patients à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). Le score minimum est de 0 (pas satisfait) et le score maximum est de 10 (le plus satisfait).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner