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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04325490
타피오카 전분 스티뮤텍스 AS, 알로에 바르바덴시스, 로즈힙 오일, 알란토인과 국소 1% 하이드로코르티손 크림 비교
2021년 4월 18일 업데이트: Mahidol University
Intertrigo의 치료를 위한 국소 1% 하이드로코르티손 크림과 비교하여 Tapioca Starch Stimutex AS, 알로에 바르바덴시스, 로즈힙 오일 및 알란토인을 함유하는 액상 분말의 효율성 및 안전성에 대한 무작위 통제 시험
간찰진 치료를 위한 국소 1% 하이드로코르티손 크림과 비교하여 타피오카 전분 스티뮤텍스 AS, 알로에 바르바덴시스, 로즈힙 오일 및 알란토인을 함유한 액상 분말의 효율성 및 안전성에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
간찰진은 피부와 피부의 마찰을 통해 발생하고 습한 조건의 영향을 받는 신체 주름을 포함하는 염증성 피부병입니다.
간찰진의 유병률은 평균 41.5세의 성인에서 2.5%로 보고되었다.
큰 피부 주름에서 간찰진의 유병률은 병원 환자의 6%에서 요양원 고객의 17%, 재택 간호 환자의 20%까지 다양합니다.
유방 아래 주름이 가장 흔하게 영향을 받았으며(9.9%), 서혜부(9.4%), 겨드랑이(0.5%) 및 복부(0.5%)가 그 뒤를 이었습니다.
간찰진은 경미하고 무증상일 수 있지만 심한 홍반과 박리를 유발할 수도 있습니다.
영향을 받은 피부는 악취가 날 수 있으며 다량 또는 화농성 분비물로 짓무르고 궤양이 생길 수 있습니다.
단순 간찰진의 기존 치료법은 수분과 마찰을 최소화하는 것이다.
어떤 이들은 활석이나 옥수수 전분과 같은 흡수성 분말이나 장벽 크림을 사용할 것을 제안합니다.
그러나 국소 스테로이드와 같은 이러한 국소 치료제는 입증된 이점이 거의 없거나 전혀 없으며 자극을 유발하거나 효모 집락화를 촉진할 수 있습니다.
이 연구는 경증에서 중등도 간찰진 환자의 국소 1% 하이드로코르티손 크림과 비교하여 타피오카 전분 스티뮤텍스 AS, 알로에 바르바덴시스, 로즈힙 오일 및 알란토인을 함유하는 액상 분말의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 표피 손실 없이 홍반만 있는 경도에서 중등도의 유방 아래 주름, 사타구니 부위, 손가락 사이, 겨드랑이 또는 복부 부위에 한 개의 간찰진 병변
- 피부과에서 간찰진진단을 받고 있다. 환자는 피부과 전문의가 간찰진으로 진단한 KOH 준비 및 Wood's 램프로 임상 및 조사를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 전 2주 이내에 국소 스테로이드, 국소 항진균제를 투여받습니다.
- 연구 전 2주 이내에 침범 부위에 진균/세균 감염, 헤일리-헤일리병, 천포창, 육아종, 건선, 극세포증 또는 다리에병을 포함한 피부 질환이 있는 환자
- 타피오카 전분 및 스티뮤텍스 AS, 알로에 바르바덴시스, 로사힙 오일 및 알란토인 또는 국소 하이드로코르티손에 알레르기가 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 고강력 국소 스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 중증 간찰진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액체 분말
타피오카 전분 스티뮤텍스 AS, 알로에 바르바덴시스, 로즈힙 오일 및 알란토인을 선택한 간찰진 부위에 함유한 액상 분말.
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2주 동안 하루에 두 번 간찰진 병변을 덮기 위해 연구 약물 1 손가락 끝 단위를 적용합니다.
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활성 비교기: 하이드로코르티손
1% 하이드로코르티손 크림
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2주 동안 하루에 두 번 간찰진 병변을 덮기 위해 연구 약물 1 손가락 끝 단위를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intertrigo의 치료를 위한 국소 1% 하이드로코르티손 크림과 비교한 타피오카 전분 stimutex AS, 알로에 바르바덴시스, 로즈힙 오일 및 알란토인을 함유하는 액체 분말의 효능.
기간: 이주
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환자와 동일한 조사자가 평가한 치료 후 간찰진 병변의 홍반 점수가 개선된 환자의 수로 효능을 평가하였다.
기준선과 2주차에 간찰진 병변에 대해 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함)를 사용하여 홍반 점수를 기록했습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intertrigo의 치료를 위한 국소 1% 하이드로코르티손 크림과 비교한 타피오카 전분 stimutex AS, 알로에 바르바덴시스, 로즈힙 오일 및 알란토인을 포함하는 액상 분말의 부작용.
기간: 이주
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부작용은 2주차에 건조, 인설, 위축 및 모세혈관확장증과 같은 부작용이 발생한 환자의 비율로 계산되었습니다.
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이주
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타피오카 전분 스티뮤텍스 AS, 알로에 바르바덴시스, 로즈힙 오일 및 알란토인을 함유한 액상 분말의 환자 만족도는 간찰진 치료를 위한 국소 1% 하이드로코르티손 크림과 비교했습니다.
기간: 이주
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 환자가 연구 방문 종료 시 간찰진 병변에 대한 만족도를 측정했습니다.
최소 점수는 0(불만족)이고 최대 점수는 10(가장 만족)입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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