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Almidón de tapioca Stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta, alantoína en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1 %

18 de abril de 2021 actualizado por: Mahidol University

Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad del polvo líquido que contiene almidón de tapioca Stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1 % para el tratamiento del intertrigo

Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad del polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1 % para el tratamiento del intertrigo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El intertrigo es una dermatosis inflamatoria que afecta a los pliegues del cuerpo que se desarrolla a través de la fricción de la piel con la piel y está influenciada por las condiciones de humedad. Se informó que la prevalencia de intertrigo era del 2,5% para adultos con una edad promedio de 41,5 años. La prevalencia de intertrigo en los grandes pliegues de la piel varía del 6% en pacientes hospitalizados al 17% en clientes de hogares de ancianos y al 20% en pacientes de atención domiciliaria. El pliegue inframamario fue el más afectado (9,9 %), seguido de la región inguinal (9,4 %), la axila (0,5 %) y la región abdominal (0,5 %). El intertrigo puede ser leve y asintomático, pero también puede provocar eritema intenso y descamación. La piel afectada puede tener mal olor y puede estar macerada y ulcerada con secreción copiosa o purulenta. La terapia convencional para el intertrigo simple es minimizar la humedad y la fricción. Algunos sugieren el uso de polvos absorbentes, como talco y maicena, o cremas protectoras. Sin embargo, estos tratamientos tópicos, como los esteroides tópicos, tienen poco o ningún beneficio comprobado y pueden causar irritación o facilitar la colonización de hongos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1 % en pacientes con intertrigo de leve a moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tenían más de 18 años de edad.
  2. Una lesión de intertrigo en pliegue inframamario, región inguinal, interdigital, axila o región abdominal con leve a moderado que solo tiene eritema sin pérdida epidérmica
  3. Ser diagnosticado intertrigo por dermatólogo. Los pacientes serán clínicos y de investigación con preparación de KOH y lámpara de Wood diagnosticados con intertrigo por un dermatólogo.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes reciben esteroides tópicos, medicamentos antimicóticos tópicos dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
  2. Pacientes con afecciones de la piel que incluyen infección fúngica/bacteriana, enfermedad de Hailey-Hailey, pénfigo, granuloma, psoriasis, acantosis o enfermedad de Darier en áreas intertriginosas en las 2 semanas anteriores al estudio
  3. Pacientes con alergia al almidón de tapioca และ stimutex AS, aloe Barbadensis, aceite de rosa mosqueta และ alantoína o hidrocortisona tópica
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Pacientes con intertrigo grave tratados con esteroides tópicos de alta potencia o corticosteroides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo liquido
Polvo líquido a base de almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína sobre la zona de intertrigo seleccionada.
aplique el fármaco del estudio 1 unidad en la yema del dedo para cubrir la lesión de intertrigo dos veces al día durante dos semanas.
Comparador activo: Hidrocortisona
Crema de hidrocortisona al 1%
aplique el fármaco del estudio 1 unidad en la yema del dedo para cubrir la lesión de intertrigo dos veces al día durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína, en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1% para el tratamiento del intertrigo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La eficacia se evaluó por el número de pacientes con mejoría en las puntuaciones de eritema en la lesión de intertrigo después del tratamiento que evaluaron los pacientes y el mismo investigador. Las puntuaciones de eritema se registraron utilizando una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) en la lesión de intertrigo al inicio y en la semana 2.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios del polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína, en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1% para el tratamiento del intertrigo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los efectos secundarios se calcularon por el porcentaje de pacientes que desarrollaron efectos secundarios como sequedad, descamación, atrofia y telangiectasia en la semana 2.
2 semanas
Satisfacción de los pacientes de polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína, en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1% para el tratamiento del intertrigo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La satisfacción se midió en la lesión de intertrigo al final de la visita del estudio por parte de los pacientes utilizando escalas analógicas visuales (VAS). La puntuación mínima es 0 (no satisfecho) y la puntuación máxima es 10 (más satisfecho).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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