- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325490
Almidón de tapioca Stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta, alantoína en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1 %
18 de abril de 2021 actualizado por: Mahidol University
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad del polvo líquido que contiene almidón de tapioca Stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1 % para el tratamiento del intertrigo
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia y seguridad del polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1 % para el tratamiento del intertrigo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El intertrigo es una dermatosis inflamatoria que afecta a los pliegues del cuerpo que se desarrolla a través de la fricción de la piel con la piel y está influenciada por las condiciones de humedad.
Se informó que la prevalencia de intertrigo era del 2,5% para adultos con una edad promedio de 41,5 años.
La prevalencia de intertrigo en los grandes pliegues de la piel varía del 6% en pacientes hospitalizados al 17% en clientes de hogares de ancianos y al 20% en pacientes de atención domiciliaria.
El pliegue inframamario fue el más afectado (9,9 %), seguido de la región inguinal (9,4 %), la axila (0,5 %) y la región abdominal (0,5 %).
El intertrigo puede ser leve y asintomático, pero también puede provocar eritema intenso y descamación.
La piel afectada puede tener mal olor y puede estar macerada y ulcerada con secreción copiosa o purulenta.
La terapia convencional para el intertrigo simple es minimizar la humedad y la fricción.
Algunos sugieren el uso de polvos absorbentes, como talco y maicena, o cremas protectoras.
Sin embargo, estos tratamientos tópicos, como los esteroides tópicos, tienen poco o ningún beneficio comprobado y pueden causar irritación o facilitar la colonización de hongos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1 % en pacientes con intertrigo de leve a moderado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían más de 18 años de edad.
- Una lesión de intertrigo en pliegue inframamario, región inguinal, interdigital, axila o región abdominal con leve a moderado que solo tiene eritema sin pérdida epidérmica
- Ser diagnosticado intertrigo por dermatólogo. Los pacientes serán clínicos y de investigación con preparación de KOH y lámpara de Wood diagnosticados con intertrigo por un dermatólogo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes reciben esteroides tópicos, medicamentos antimicóticos tópicos dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Pacientes con afecciones de la piel que incluyen infección fúngica/bacteriana, enfermedad de Hailey-Hailey, pénfigo, granuloma, psoriasis, acantosis o enfermedad de Darier en áreas intertriginosas en las 2 semanas anteriores al estudio
- Pacientes con alergia al almidón de tapioca และ stimutex AS, aloe Barbadensis, aceite de rosa mosqueta และ alantoína o hidrocortisona tópica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con intertrigo grave tratados con esteroides tópicos de alta potencia o corticosteroides sistémicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo liquido
Polvo líquido a base de almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína sobre la zona de intertrigo seleccionada.
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aplique el fármaco del estudio 1 unidad en la yema del dedo para cubrir la lesión de intertrigo dos veces al día durante dos semanas.
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Comparador activo: Hidrocortisona
Crema de hidrocortisona al 1%
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aplique el fármaco del estudio 1 unidad en la yema del dedo para cubrir la lesión de intertrigo dos veces al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína, en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1% para el tratamiento del intertrigo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La eficacia se evaluó por el número de pacientes con mejoría en las puntuaciones de eritema en la lesión de intertrigo después del tratamiento que evaluaron los pacientes y el mismo investigador.
Las puntuaciones de eritema se registraron utilizando una escala de 4 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) en la lesión de intertrigo al inicio y en la semana 2.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios del polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína, en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1% para el tratamiento del intertrigo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los efectos secundarios se calcularon por el porcentaje de pacientes que desarrollaron efectos secundarios como sequedad, descamación, atrofia y telangiectasia en la semana 2.
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2 semanas
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Satisfacción de los pacientes de polvo líquido que contiene almidón de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, aceite de rosa mosqueta y alantoína, en comparación con la crema tópica de hidrocortisona al 1% para el tratamiento del intertrigo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La satisfacción se midió en la lesión de intertrigo al final de la visita del estudio por parte de los pacientes utilizando escalas analógicas visuales (VAS).
La puntuación mínima es 0 (no satisfecho) y la puntuación máxima es 10 (más satisfecho).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
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- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ezerra intertrigo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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