Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tapiokastärke Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl, Allantoin im Vergleich mit topischer 1% Hydrocortison-Creme

18. April 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von flüssigem Pulver mit Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin im Vergleich zu topischer 1 % Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1% Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intertrigo ist eine entzündliche Dermatose, die Körperfalten betrifft, die durch Reibung von Haut zu Haut entsteht und durch feuchte Bedingungen beeinflusst wird. Die Prävalenz von Intertrigo wurde mit 2,5 % bei Erwachsenen mit einem Durchschnittsalter von 41,5 Jahren angegeben. Die Prävalenz von Intertrigo in den großen Hautfalten variiert von 6 % bei Krankenhauspatienten bis zu 17 % bei Pflegeheimpatienten und 20 % bei Patienten mit häuslicher Pflege. Am häufigsten war die Unterbrustfalte betroffen (9,9 %), gefolgt von der Leistenregion (9,4 %), der Achselhöhle (0,5 %) und der Bauchregion (0,5 %). Intertrigo kann mild und asymptomatisch sein, aber auch zu intensiven Erythemen und Schuppung führen. Die betroffene Haut kann einen fauligen Geruch haben und kann mazeriert und ulzeriert sein mit reichlichem oder eitrigem Ausfluss. Die konventionelle Therapie für einfache Intertrigo ist die Minimierung von Feuchtigkeit und Reibung. Einige schlagen die Verwendung von absorbierenden Pudern wie Talkum und Maisstärke oder Schutzcremes vor. Diese topischen Behandlungen wie topisches Steroid haben jedoch wenig oder keinen nachgewiesenen Nutzen und können Reizungen verursachen oder die Hefekolonisierung erleichtern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1% Hydrocortison-Creme von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Intertrigo zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die älter als 18 Jahre waren
  2. Eine Intertrigo-Läsion an der Inframammary-Falte, Leistenregion, Interdigital-, Achsel- oder Bauchregion mit leichter bis mäßiger Ausprägung, die nur ein Erythem ohne epidermalen Verlust aufweist
  3. Vom Dermatologen diagnostizierte Intertrigo. Die Patienten werden klinisch und in der Untersuchung mit KOH-Präparat und Wood-Lampe behandelt, bei der der Dermatologe Intertrigo diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhalten innerhalb von 2 Wochen vor der Studie topische Steroide und topische Antimykotika
  2. Patienten mit Hauterkrankungen einschließlich Pilz-/Bakterieninfektion, Hailey-Hailey-Krankheit, Pemphigus, Granulom, Psoriasis, Akanthose oder Darier-Krankheit in intertriginösen Bereichen innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  3. Patienten mit einer Allergie gegen Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Rosa Hip Oil, Allantoin oder topisches Hydrocortison
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten mit schwerer Intertrigo, die mit hochwirksamen topischen Steroiden oder systemischen Kortikosteroiden behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssiges Pulver
Flüssiges Pulver mit Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin auf dem ausgewählten Intertrigo-Bereich.
Arzneimittel: Flüssiges Pulver
Wenden Sie das Studienmedikament 1 Fingerspitzeneinheit an, um die Intertrigo-Läsion zwei Wochen lang zweimal täglich zu bedecken.
Aktiver Komparator: Hydrocortison
1% Hydrocortison-Creme
Arzneimittel: Hydrocortison-Creme 1%
Wenden Sie das Studienmedikament 1 Fingerspitzeneinheit an, um die Intertrigo-Läsion zwei Wochen lang zweimal täglich zu bedecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1 % Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Erythem-Scores bei Intertrigo-Läsionen nach der Behandlung bewertet, die von den Patienten und demselben Prüfarzt beurteilt wurden. Erythem-Scores wurden anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) für Intertrigo-Läsionen zu Studienbeginn und in Woche 2 aufgezeichnet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1% Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Nebenwirkungen wurden anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, die in Woche 2 Nebenwirkungen wie Trockenheit, Schuppung, Atrophie und Teleangiektasien entwickelten.
2 Wochen
Zufriedenheit der Patienten mit flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1 % Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zufriedenheit wurde anhand der Intertrigo-Läsion am Ende des Studienbesuchs von den Patienten unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (nicht zufrieden) und die Höchstpunktzahl 10 (am zufriedensten).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ezerra intertrigo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intertrigo

Klinische Studien zur Flüssiges Pulver

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren