Tapiocazetmeel Stimutex AS, Aloë Barbadensis, rozenbottelolie, allantoïne in vergelijking met actuele 1% hydrocortisoncrème
18 april 2021 bijgewerkt door: Mahidol University
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de efficiëntie en veiligheid van vloeibaar poeder met tapiocazetmeel Stimutex AS, aloë barbadensis, rozenbottelolie en allantoïne in vergelijking met topische 1% hydrocortisoncrème voor de behandeling van intertrigo
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de efficiëntie en veiligheid van vloeibaar poeder met tapiocazetmeelstimutex AS, aloë barbadensis, rozenbottelolie en allantoïne in vergelijking met topische 1% hydrocortisoncrème voor de behandeling van intertrigo
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intertrigo is een inflammatoire dermatose met lichaamsplooien die ontstaat door wrijving van huid op huid en wordt beïnvloed door vochtige omstandigheden.
De prevalentie van intertrigo was naar verluidt 2,5% voor volwassenen met een gemiddelde leeftijd van 41,5 jaar.
De prevalentie van intertrigo in de grote huidplooien varieert van 6% bij ziekenhuispatiënten tot 17% bij verpleeghuiscliënten en 20% bij thuiszorgpatiënten.
De borstplooi werd het vaakst aangetast (9,9%), gevolgd door de liesstreek (9,4%), oksel (0,5%) en buikstreek (0,5%).
Intertrigo kan mild en asymptomatisch zijn, maar kan ook leiden tot intens erytheem en schilfering.
De aangetaste huid kan een vieze geur hebben en kan verweekt en verzweerd zijn met overvloedige of etterende afscheiding.
De conventionele therapie voor eenvoudige intertrigo is het minimaliseren van vocht en wrijving.
Sommigen suggereren het gebruik van absorberende poeders, zoals talk en maïszetmeel, of barrièrecrèmes.
Deze lokale behandelingen, zoals lokale steroïden, hebben echter weinig of geen bewezen voordeel en kunnen irritatie veroorzaken of gistkolonisatie vergemakkelijken.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vloeibaar poeder dat tapiocazetmeelstimutex AS, aloë barbadensis, rozenbottelolie en allantoïne bevat, in vergelijking met topische 1% hydrocortisoncrème van milde tot matige intertrigopatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ouder waren dan 18 jaar
- Eén intertrigo-laesie in de borstplooi, inguinale regio, interdigitale, oksel- of abdominale regio met milde tot matige die alleen erytheem heeft geen epidermaal verlies
- Wordt gediagnosticeerd intertrigo door dermatoloog. Patiënten zullen klinisch en in onderzoek zijn met KOH-preparaat en Wood's lamp gediagnosticeerd met intertrigo door een dermatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten krijgen binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek lokale steroïden en lokale antischimmelmiddelen
- Patiënten met huidaandoeningen waaronder schimmel-/bacteriële infectie, de ziekte van Hailey-Hailey, pemphigus, granuloom, psoriasis, acanthosis of de ziekte van Darier op intertrigineuze gebieden binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten met een allergie voor tapiocazetmeel, stimutex AS, aloë barbadensis, rozenbottelolie, allantoïne of topische hydrocortison
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met ernstige intertrigo behandeld met zeer krachtige lokale steroïden of systemische corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibaar poeder
Vloeibaar poeder met tapiocazetmeelstimutex AS, aloë barbadensis, rozenbottelolie en allantoïne op het geselecteerde intertrigo-gebied.
|
breng het onderzoeksgeneesmiddel 1 vingertopeenheid aan om intertrigo-laesie twee keer per dag gedurende twee weken te bedekken.
|
|
Actieve vergelijker: Hydrocortison
1% hydrocortison crème
|
breng het onderzoeksgeneesmiddel 1 vingertopeenheid aan om intertrigo-laesie twee keer per dag gedurende twee weken te bedekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van vloeibaar poeder dat tapiocazetmeelstimutex AS, aloë barbadensis, rozenbottelolie en allantoïne bevat, vergeleken met topische 1% hydrocortisoncrème voor de behandeling van intertrigo.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten met verbetering van de erytheemscores op intertrigo-laesie na behandeling, dat werd beoordeeld door de patiënten en dezelfde onderzoeker.
Erytheemscores werden geregistreerd met behulp van een 4-puntsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) op intertrigo-laesie bij aanvang en week 2.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van vloeibaar poeder met tapiocazetmeelstimutex AS, aloë barbadensis, rozenbottelolie en allantoïne, vergeleken met topische 1% hydrocortisoncrème voor de behandeling van intertrigo.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bijwerkingen werden berekend door het percentage patiënten dat in week 2 bijwerkingen zoals droogheid, schilfering, atrofie en teleangiëctasie ontwikkelde.
|
2 weken
|
|
Tevredenheid van patiënten met vloeibaar poeder dat tapiocazetmeelstimutex AS, aloë barbadensis, rozenbottelolie en allantoïne bevat, vergeleken met topische 1% hydrocortisoncrème voor de behandeling van intertrigo.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tevredenheid werd gemeten op intertrigo-laesie aan het einde van het studiebezoek door patiënten met behulp van visuele analoge schalen (VAS).
De minimale score is 0 (niet tevreden) en de maximale score is 10 (meest tevreden).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ezerra intertrigo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .