- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04325490
Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Rose Hip Oil, Alantoína Comparando com Creme de Hidrocortisona 1% Tópico
18 de abril de 2021 atualizado por: Mahidol University
Um ensaio controlado randomizado de eficiência e segurança de pó líquido contendo amido de tapioca Stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína em comparação com creme tópico de hidrocortisona a 1% para tratamento de intertrigo
Um ensaio controlado randomizado de eficiência e segurança de pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína em comparação com creme tópico de hidrocortisona a 1% para o tratamento de intertrigo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intertrigo é uma dermatose inflamatória envolvendo dobras corporais que se desenvolve por fricção de pele a pele e é influenciada por condições úmidas.
A prevalência de intertrigo foi relatada em 2,5% para adultos com idade média de 41,5 anos.
A prevalência de intertrigo nas grandes dobras cutâneas varia de 6% em pacientes hospitalares a 17% em lares de idosos e 20% em pacientes domiciliares.
O sulco inframamário foi o mais acometido (9,9%), seguido da região inguinal (9,4%), axila (0,5%) e região abdominal (0,5%).
Intertrigo pode ser leve e assintomático, mas também pode levar a eritema intenso e descamação.
A pele afetada pode apresentar odor fétido e pode estar macerada e ulcerada com secreção copiosa ou purulenta.
A terapia convencional para intertrigo simples é minimizar a umidade e o atrito.
Alguns sugerem o uso de pós absorventes, como talco e amido de milho, ou cremes de barreira.
Esses tratamentos tópicos, como esteroides tópicos, no entanto, têm pouco ou nenhum benefício comprovado e podem causar irritação ou facilitar a colonização por fungos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína em comparação com o creme tópico de hidrocortisona a 1% para pacientes com intertrigo leve a moderado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 anos
- Uma lesão de intertrigo no sulco inframamário, região inguinal, interdigital, axilar ou região abdominal de leve a moderada apresentando apenas eritema sem perda epidérmica
- Sendo diagnosticado intertrigo pelo dermatologista. Os pacientes serão clínicos e investigativos com preparação de KOH e lâmpada de Wood diagnosticados com intertrigo pelo dermatologista.
Critério de exclusão:
- Os pacientes recebem esteróides tópicos, medicamentos antifúngicos tópicos dentro de 2 semanas antes do estudo
- Pacientes com problemas de pele, incluindo infecção fúngica/bacteriana, doença de Hailey-Hailey, pênfigo, granuloma, psoríase, acantose ou doença de Darier em áreas intertriginosas dentro de 2 semanas antes do estudo
- Pacientes com alergia a amido de tapioca e stimutex AS, aloe Barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína ou hidrocortisona tópica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com intertrigo grave tratados com esteróide tópico de alta potência ou corticosteróide sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pó líquido
Pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína na área de intertrigo selecionada.
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aplique a droga do estudo 1 unidade na ponta do dedo para cobrir a lesão intertrigo duas vezes ao dia durante duas semanas.
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Comparador Ativo: Hidrocortisona
Creme de hidrocortisona 1%
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aplique a droga do estudo 1 unidade na ponta do dedo para cobrir a lesão intertrigo duas vezes ao dia durante duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína, em comparação com o creme tópico de hidrocortisona 1% para o tratamento de intertrigo.
Prazo: 2 semanas
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A eficácia foi avaliada pelo número de pacientes com melhora nos escores de eritema na lesão intertrigo após o tratamento, avaliados pelos pacientes e pelo mesmo investigador.
Os escores de eritema foram registrados usando uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) na lesão intertrigo no início e na semana 2.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína, em comparação com creme tópico de hidrocortisona 1% para o tratamento de intertrigo.
Prazo: 2 semanas
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Os efeitos colaterais foram calculados pela porcentagem de pacientes que desenvolveram quaisquer efeitos colaterais, como ressecamento, descamação, atrofia e telangiectasia na semana 2.
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2 semanas
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A satisfação dos pacientes com o pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína, em comparação com o creme tópico de hidrocortisona a 1% para o tratamento de intertrigo.
Prazo: 2 semanas
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A satisfação foi medida na lesão intertrigo no final da visita do estudo pelos pacientes usando escalas analógicas visuais (VAS).
A pontuação mínima é 0 (não satisfeito) e a pontuação máxima é 10 (mais satisfeito).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ezerra intertrigo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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