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Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Rose Hip Oil, Alantoína Comparando com Creme de Hidrocortisona 1% Tópico

18 de abril de 2021 atualizado por: Mahidol University

Um ensaio controlado randomizado de eficiência e segurança de pó líquido contendo amido de tapioca Stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína em comparação com creme tópico de hidrocortisona a 1% para tratamento de intertrigo

Um ensaio controlado randomizado de eficiência e segurança de pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína em comparação com creme tópico de hidrocortisona a 1% para o tratamento de intertrigo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Intertrigo é uma dermatose inflamatória envolvendo dobras corporais que se desenvolve por fricção de pele a pele e é influenciada por condições úmidas. A prevalência de intertrigo foi relatada em 2,5% para adultos com idade média de 41,5 anos. A prevalência de intertrigo nas grandes dobras cutâneas varia de 6% em pacientes hospitalares a 17% em lares de idosos e 20% em pacientes domiciliares. O sulco inframamário foi o mais acometido (9,9%), seguido da região inguinal (9,4%), axila (0,5%) e região abdominal (0,5%). Intertrigo pode ser leve e assintomático, mas também pode levar a eritema intenso e descamação. A pele afetada pode apresentar odor fétido e pode estar macerada e ulcerada com secreção copiosa ou purulenta. A terapia convencional para intertrigo simples é minimizar a umidade e o atrito. Alguns sugerem o uso de pós absorventes, como talco e amido de milho, ou cremes de barreira. Esses tratamentos tópicos, como esteroides tópicos, no entanto, têm pouco ou nenhum benefício comprovado e podem causar irritação ou facilitar a colonização por fungos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína em comparação com o creme tópico de hidrocortisona a 1% para pacientes com intertrigo leve a moderado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade superior a 18 anos
  2. Uma lesão de intertrigo no sulco inframamário, região inguinal, interdigital, axilar ou região abdominal de leve a moderada apresentando apenas eritema sem perda epidérmica
  3. Sendo diagnosticado intertrigo pelo dermatologista. Os pacientes serão clínicos e investigativos com preparação de KOH e lâmpada de Wood diagnosticados com intertrigo pelo dermatologista.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes recebem esteróides tópicos, medicamentos antifúngicos tópicos dentro de 2 semanas antes do estudo
  2. Pacientes com problemas de pele, incluindo infecção fúngica/bacteriana, doença de Hailey-Hailey, pênfigo, granuloma, psoríase, acantose ou doença de Darier em áreas intertriginosas dentro de 2 semanas antes do estudo
  3. Pacientes com alergia a amido de tapioca e stimutex AS, aloe Barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína ou hidrocortisona tópica
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Pacientes com intertrigo grave tratados com esteróide tópico de alta potência ou corticosteróide sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pó líquido
Pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína na área de intertrigo selecionada.
aplique a droga do estudo 1 unidade na ponta do dedo para cobrir a lesão intertrigo duas vezes ao dia durante duas semanas.
Comparador Ativo: Hidrocortisona
Creme de hidrocortisona 1%
aplique a droga do estudo 1 unidade na ponta do dedo para cobrir a lesão intertrigo duas vezes ao dia durante duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína, em comparação com o creme tópico de hidrocortisona 1% para o tratamento de intertrigo.
Prazo: 2 semanas
A eficácia foi avaliada pelo número de pacientes com melhora nos escores de eritema na lesão intertrigo após o tratamento, avaliados pelos pacientes e pelo mesmo investigador. Os escores de eritema foram registrados usando uma escala de 4 pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) na lesão intertrigo no início e na semana 2.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína, em comparação com creme tópico de hidrocortisona 1% para o tratamento de intertrigo.
Prazo: 2 semanas
Os efeitos colaterais foram calculados pela porcentagem de pacientes que desenvolveram quaisquer efeitos colaterais, como ressecamento, descamação, atrofia e telangiectasia na semana 2.
2 semanas
A satisfação dos pacientes com o pó líquido contendo amido de tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, óleo de rosa mosqueta e alantoína, em comparação com o creme tópico de hidrocortisona a 1% para o tratamento de intertrigo.
Prazo: 2 semanas
A satisfação foi medida na lesão intertrigo no final da visita do estudo pelos pacientes usando escalas analógicas visuais (VAS). A pontuação mínima é 0 (não satisfeito) e a pontuação máxima é 10 (mais satisfeito).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ezerra intertrigo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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