人工呼吸器関連肺炎の発生に対する声門上および中咽頭除染の効果 (SGDC-VAP)
2023年11月7日 更新者：Vsevolod V. Kuzkov、Northern State Medical University
人工呼吸器関連肺炎および関連微生物叢の発生に対する声門上および口腔咽頭除染の影響。
中咽頭は、人工呼吸器関連肺炎の病原微生物の主な発生源です。
知られているように、バクテリオファージは、さまざまな病原体微生物を排除したり、病原体のコロニー形成の程度を減らしたりすることができます。
研究チームは、バクテリオファージによる口腔咽頭除染が人工呼吸器関連肺炎の発生を防ぐことができると考えています。
この調査には、プラセボ、消毒薬（オクテニセプト）、バクテリオファージ（セクサファグ）の 3 つのグループがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangelsk Region
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Severodvinsk、Arkhangelsk Region、ロシア連邦、164500
- Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 48 時間を超える侵襲的人工呼吸
除外基準:
- 病院 - 後天性肺炎
- コミュニティ - 後天性肺炎
- BMI > 35kg/cm2
- 妊娠
- 気管切開
- 再挿管
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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生理食塩水による口腔咽頭除染は、機械換気中に 8 時間ごとに 1 日 3 回行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：防腐剤（オクテニセプト）グループ
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消毒液による口腔咽頭除染は、機械換気中に8時間ごとに1日3回行われます
他の名前：
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実験的：バクテリオファージ (Sextaphag) グループ
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バクテリオファージによる口腔咽頭除染は、機械換気中に8時間ごとに1日3回行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：14 日のベースライン CPIS からの変化
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CPIS は VAP を診断に使用しています。CPIS が 6 以上の場合、VAP が確認されます。
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14 日のベースライン CPIS からの変化
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口腔および肺のマイクロバイオームの変化
時間枠：14 日でのベースライン微生物学研究からの変化
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口腔および気管からのサンプルを研究する微生物学。
グラム陽性およびグラム陰性の好気性菌および嫌気性菌は、コロニー フォーム ユニットを観察して評価されます。
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14 日でのベースライン微生物学研究からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器障害
時間枠：14 日でのベースライン逐次臓器機能評価からの変化
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Sequential Organ Function Assessment (SOFA) は、Sequential Organ Function Assessment (SOFA) による臓器機能不全の患者検査に使用されます。
Sequential Organ Function Assessment が 2 点を超える場合、臓器機能障害が存在します。
より高い価値は等しいより悪い結果です
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14 日でのベースライン逐次臓器機能評価からの変化
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C反応性タンパク質（CRP）の濃度
時間枠：14日でのベースラインCRPからの変化
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VAPのバイオマーカー
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14日でのベースラインCRPからの変化
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プロカルシトニン濃度（PCT）
時間枠：14 日のベースライン PCT からの変化
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VAPのバイオマーカー
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14 日のベースライン PCT からの変化
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死亡率
時間枠：28 日のベースライン PCT からの変化
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入院 28 日間の死亡率
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28 日のベースライン PCT からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGDC-VAP-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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