Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​supraglottisk og oropharyngeal dekontaminering på forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse (SGDC-VAP)

7. november 2023 opdateret af: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

Effekten af ​​supraglottisk og oropharyngeal dekontaminering på forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse og associerede mikrobiomer.

Oropharynx er hovedkilden til patogene mikroorganismer for ventilatoren - associerede pneumoniae. Som kendt kan bakteriofager eliminere forskellige patogene mikroorganismer eller reducere en grad af et patogens kolonisering. Forskerholdet overvejer, at orofaryngeal dekontaminering med bakteriofager kan forhindre udviklingen af ​​ventilatoren - associerede pneumoniae. Der vil være tre grupper i denne undersøgelse: placebo, antiseptisk lægemiddel (Octenisept) og bakteriofag (Sexthaphag).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Den Russiske Føderation, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- invasiv mekanisk ventilation ud over 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • hospital - erhvervet lungebetændelse
  • samfund - erhvervet pneumoniae
  • BMI > 35 kg/cm2
  • graviditet
  • trakeostomi
  • reintubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Styring
Orofaryngeal dekontaminering med saltvand vil blive udført tre gange om dagen hver 8. time under mekanisk ventilation
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Antiseptisk (Octenisept) gruppe
Medicin: Antiseptisk opløsning
Orofaryngeal dekontaminering med antiseptisk opløsning vil blive udført tre gange om dagen hver 8. time under mekanisk ventilation
Andre navne:
  • Oktenisept
Eksperimentel: Bakteriofager (Sextaphag) gruppe
Medicin: Bakteriofag
Orofaryngeal dekontaminering med bakteriofag vil blive udført tre gange om dagen hver 8. time under mekanisk ventilation
Andre navne:
  • Sextaphag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventilator-associeret pneumoni (VAP)
Tidsramme: Ændring fra baseline CPIS efter 14 dage
CPIS bruger til diagnose VAP, hvis CPIS er lig med eller mere 6, vil VAP blive bekræftet
Ændring fra baseline CPIS efter 14 dage
Ændring af orale og lungemikrobiomer
Tidsramme: Ændring fra baseline mikrobiologi forskning efter 14 dage
Mikrobiologi forsker i prøver fra mundhule og luftrør. De Gram positive og Gram negative aerobe og anaerobe vil blive vurderet med observation af Colony Form Unit
Ændring fra baseline mikrobiologi forskning efter 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organ dysfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline sekventiel organfunktionsvurdering efter 14 dage
Sequential Organ Function Assessment (SOFA) vil blive brugt til vurdering af organdysfunktion Patientundersøgelse med Sequential Organ Function Assessment (SOFA). Hvis sekventiel organfunktionsvurdering er mere end 2 point, er der organdysfunktion. Hirher-værdien er det samme værre resultat
Ændring fra baseline sekventiel organfunktionsvurdering efter 14 dage
Koncentration af C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP efter 14 dage
Biomarkør for VAP
Ændring fra baseline CRP efter 14 dage
Koncentration af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCT efter 14 dage
Biomarkør for VAP
Ændring fra baseline PCT efter 14 dage
Dødelighedsrate
Tidsramme: Ændring fra baseline PCT efter 28 dage
Dødelighed i 28 dage af en indlæggelse
Ændring fra baseline PCT efter 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGDC-VAP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner