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Die Wirkung der supraglottischen und oropharyngealen Dekontamination auf das Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie (SGDC-VAP)

7. November 2023 aktualisiert von: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

Die Wirkung von supraglottischer und oropharyngealer Dekontamination auf die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie und assoziierten Mikrobiomen.

Der Oropharynx ist die Hauptquelle pathogener Mikroorganismen für die beatmungsassoziierte Pneumonie. Wie bekannt, können Bakteriophagen verschiedene pathogene Mikroorganismen eliminieren oder einen Grad der Besiedelung eines Pathogens reduzieren. Das Forscherteam erwägt, dass eine oropharyngeale Dekontamination mit Bakteriophagen die Entwicklung von Beatmungsassoziierten Pneumonien verhindern kann. In dieser Untersuchung gibt es drei Gruppen: Placebo, Antiseptikum (Octenisept) und Bakteriophage (Sexthaphag).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Russische Föderation, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- invasive mechanische Beatmung über 48 Stunden hinaus

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhaus - erworbene Lungenentzündung
  • Gemeinschaft - erworbene Lungenentzündung
  • BMI > 35 kg/cm2
  • Schwangerschaft
  • Tracheotomie
  • Reintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Kontrolle
Die oropharyngeale Dekontamination mit Kochsalzlösung wird dreimal täglich alle 8 Stunden während der mechanischen Beatmung durchgeführt
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Antiseptikum (Octenisept)-Gruppe
Arzneimittel: Antiseptische Lösung
Die oropharyngeale Dekontamination mit antiseptischer Lösung wird dreimal täglich alle 8 Stunden während der mechanischen Beatmung durchgeführt
Andere Namen:
  • Oktenisept
Experimental: Gruppe der Bakteriophagen (Sextaphag).
Arzneimittel: Bakteriophage
Die oropharyngeale Dekontamination mit Bakteriophagen wird dreimal täglich alle 8 Stunden während der mechanischen Beatmung durchgeführt
Andere Namen:
  • Sextaphag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-CPIS nach 14 Tagen
CPIS verwendet für die Diagnose den VAP, wenn CPIS gleich oder größer als 6 ist, wird der VAP bestätigt
Änderung gegenüber Baseline-CPIS nach 14 Tagen
Veränderung des Mund- und Lungenmikrobioms
Zeitfenster: Wechsel von der mikrobiologischen Basisuntersuchung nach 14 Tagen
Mikrobiologische Untersuchung von Proben aus Mundhöhle und Luftröhre. Die grampositiven und gramnegativen Aerobier und Anaerobier werden unter Beobachtung der Kolonieformeinheit bewertet
Wechsel von der mikrobiologischen Basisuntersuchung nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der sequentiellen Organfunktionsbewertung zu Studienbeginn nach 14 Tagen
Sequential Organ Function Assessment (SOFA) wird zur Beurteilung von Organfunktionsstörungen verwendet Patientenuntersuchung mit Sequential Organ Function Assessment (SOFA). Wenn Sequential Organ Function Assessment mehr als 2 Punkte beträgt, liegt eine Organdysfunktion vor. Der Hirherwert ist gleich schlechteres Ergebnis
Änderung gegenüber der sequentiellen Organfunktionsbewertung zu Studienbeginn nach 14 Tagen
Konzentration von C - reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-CRP nach 14 Tagen
Biomarker des VAP
Veränderung vom Ausgangs-CRP nach 14 Tagen
Konzentration von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-PCT nach 14 Tagen
Biomarker des VAP
Veränderung gegenüber Baseline-PCT nach 14 Tagen
Sterblichkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline PCT nach 28 Tagen
Sterblichkeit für 28 Tage eines Krankenhausaufenthalts
Änderung gegenüber Baseline PCT nach 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGDC-VAP-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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