Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van supraglottische en orofaryngeale decontaminatie op de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (SGDC-VAP)

7 november 2023 bijgewerkt door: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

Het effect van supraglottische en orofaryngeale decontaminatie op de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie en geassocieerde microbiomen.

Orofarynx is de belangrijkste bron van pathogene micro-organismen voor de beademing - geassocieerde longontsteking. Zoals bekend kunnen bacteriofagen verschillende pathogene micro-organismen elimineren of een zekere mate van kolonisatie van een pathogeen verminderen. Het onderzoeksteam overweegt dat orofaryngeale decontaminatie met bacteriofagen de ontwikkeling van de ventilator-geassocieerde pneumonie kan voorkomen. Er zullen drie groepen in dit onderzoek zijn: placebo, antisepticum (Octenisept) en bacteriofaag (Sexthaphag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Russische Federatie, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- invasieve mechanische beademing langer dan 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • ziekenhuis - verworven longontsteking
  • gemeenschap - verworven pneumoniae
  • BMI > 35 kg/cm2
  • zwangerschap
  • tracheostoma
  • retubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Controle
Orofaryngeale decontaminatie met zoutoplossing zal drie keer per dag om de 8 uur worden uitgevoerd tijdens mechanische ventilatie
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Antiseptische (Octenisept) groep
Geneesmiddel: Antiseptische oplossing
Orofaryngeale decontaminatie met antiseptische oplossing zal drie keer per dag om de 8 uur worden uitgevoerd tijdens mechanische ventilatie
Andere namen:
  • Octenisept
Experimenteel: Bacteriofaag (Sextaphag) groep
Geneesmiddel: Bacteriofaag
Orofaryngeale decontaminatie met bacteriofaag wordt drie keer per dag om de 8 uur uitgevoerd tijdens mechanische ventilatie
Andere namen:
  • Sextaphag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn-CPIS na 14 dagen
CPIS gebruikt voor diagnose de VAP, als CPIS gelijk is aan of groter is dan 6, wordt de VAP bevestigd
Verandering van basislijn-CPIS na 14 dagen
Verandering van orale en longmicrobiomen
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline Microbiology-onderzoek na 14 dagen
Microbiologie die monsters uit de mondholte en luchtpijp onderzoekt. De Gram-positieve en Gram-negatieve aeroben en anaëroben zullen worden beoordeeld met observatie van de Colony Form Unit
Wijziging van Baseline Microbiology-onderzoek na 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline sequentiële orgaanfunctiebeoordeling na 14 dagen
Sequential Organ Function Assessment (SOFA) zal worden gebruikt voor de beoordeling van orgaandisfunctie Patiëntonderzoek met Sequential Organ Function Assessment (SOFA). Als sequentiële orgaanfunctiebeoordeling meer dan 2 punten is, is er sprake van orgaandisfunctie. De hogere waarde is gelijk aan een slechtere uitkomst
Verandering ten opzichte van baseline sequentiële orgaanfunctiebeoordeling na 14 dagen
Concentratie van C - reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline CRP na 14 dagen
Biomarker van de VAP
Verandering van baseline CRP na 14 dagen
Concentratie van Procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PCT na 14 dagen
Biomarker van de VAP
Verandering van Baseline PCT na 14 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PCT na 28 dagen
Sterfte gedurende 28 dagen van een ziekenhuisopname
Verandering van Baseline PCT na 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern State Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGDC-VAP-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren