Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dekontaminacji nadgłośniowej i ustno-gardłowej na częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (SGDC-VAP)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

Wpływ dekontaminacji nadgłośniowej i jamy ustnej i gardła na częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem i powiązanych mikrobiomów.

Jama ustna gardła jest głównym źródłem drobnoustrojów chorobotwórczych zapalenia płuc związanego z respiratorem. Jak wiadomo bakteriofagi mogą eliminować różne drobnoustroje chorobotwórcze lub zmniejszać stopień kolonizacji patogenu. Zespół badawczy uważa, że ​​odkażanie jamy ustnej i gardła bakteriofagami może zapobiegać rozwojowi respiratorowego zapalenia płuc. W tym badaniu będą trzy grupy: placebo, lek antyseptyczny (Octenisept) i bakteriofag (Sexthaphag).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Federacja Rosyjska, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- inwazyjna wentylacja mechaniczna powyżej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • szpital - nabyte zapalenie płuc
  • społeczność - nabyte zapalenie płuc
  • BMI > 35 kg/cm2
  • ciąża
  • tracheostomia
  • reintubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Kontrola
Dekontaminacja jamy ustnej i gardła solą fizjologiczną będzie wykonywana trzy razy dziennie co 8 godzin podczas wentylacji mechanicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Grupa antyseptyczna (Octenisept).
Lek: Roztwór antyseptyczny
Dekontaminacja jamy ustnej i gardła roztworem antyseptycznym odbywać się będzie trzy razy dziennie co 8 godzin podczas wentylacji mechanicznej
Inne nazwy:
  • Octenisept
Eksperymentalny: Grupa bakteriofagów (sekstafagów).
Lek: Fag
Dekontaminacja jamy ustnej i gardła bakteriofagiem będzie wykonywana trzy razy dziennie co 8 godzin podczas wentylacji mechanicznej
Inne nazwy:
  • Sekstafag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowego CPIS po 14 dniach
CPIS używa do diagnozy VAP, jeśli CPIS jest równy lub wyższy niż 6, VAP zostanie potwierdzony
Zmiana w stosunku do bazowego CPIS po 14 dniach
Zmiana mikrobiomu jamy ustnej i płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi badaniami mikrobiologicznymi po 14 dniach
Mikrobiologia badania próbek z jamy ustnej i tchawicy. Gram-dodatnie i Gram-ujemne bakterie tlenowe i beztlenowe zostaną ocenione z obserwacją jednostki formy kolonii
Zmiana w porównaniu z podstawowymi badaniami mikrobiologicznymi po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej sekwencyjnej oceny funkcji narządów po 14 dniach
Do oceny dysfunkcji narządu wykorzystana zostanie sekwencyjna ocena czynności narządów (SOFA). Badanie pacjenta z sekwencyjną oceną czynności narządów (SOFA). Jeśli Sekwencyjna Ocena Czynności Narządu jest większa niż 2 punkty, występuje dysfunkcja narządu. Wartość Hihera jest równa gorszemu wynikowi
Zmiana od początkowej sekwencyjnej oceny funkcji narządów po 14 dniach
Stężenie C - białka reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach
Biomarker VAP
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach
Stężenie prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego PCT po 14 dniach
Biomarker VAP
Zmiana od poziomu wyjściowego PCT po 14 dniach
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego PCT po 28 dniach
Śmiertelność przez 28 dni hospitalizacji
Zmiana od poziomu wyjściowego PCT po 28 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGDC-VAP-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj