声门上和口咽部去污对呼吸机相关肺炎发病率的影响 (SGDC-VAP)
2023年11月7日 更新者：Vsevolod V. Kuzkov、Northern State Medical University
声门上和口咽去污对呼吸机相关肺炎和相关微生物组发病率的影响。
口咽部是呼吸机相关性肺炎病原微生物的主要来源。
众所周知，噬菌体可以消灭不同的病原体微生物或降低病原体定植的程度。
研究小组正在考虑用噬菌体对口咽部进行去污可以预防呼吸机相关性肺炎的发生。
本次调查将分为三组：安慰剂、杀菌药（Octenisept）和噬菌体（Sexthaphag）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkhangelsk Region
-
Severodvinsk、Arkhangelsk Region、俄罗斯联邦、164500
- Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超过 48 小时的有创机械通气
排除标准：
- 医院获得性肺炎
- 社区获得性肺炎
- 体重指数 > 35 公斤/平方厘米
- 怀孕
- 气管切开术
- 再插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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机械通气期间每8小时每天3次生理盐水口咽部去污
其他名称：
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有源比较器：防腐剂 (Octenisept) 组
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机械通气期间口咽部消毒液消毒每天3次，每8小时一次
其他名称：
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实验性的：噬菌体 (Sextaphag) 组
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机械通气期间每8小时每天进行3次噬菌体口咽部去污
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发生率
大体时间：14 天时基线 CPIS 的变化
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CPIS 用于诊断 VAP，如果 CPIS 等于或大于 6，则 VAP 被确认
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14 天时基线 CPIS 的变化
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改变口腔和肺部微生物组
大体时间：14 天时微生物学基线研究的变化
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微生物学研究来自口腔和气管的样本。
革兰氏阳性和革兰氏阴性需氧菌和厌氧菌将通过观察菌落形成单位进行评估
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14 天时微生物学基线研究的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器官功能障碍
大体时间：14 天时基线序贯器官功能评估的变化
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序贯器官功能评估 (SOFA) 将用于评估器官功能障碍患者检查序贯器官功能评估 (SOFA)。
如果序贯器官功能评估超过 2 分，则存在器官功能障碍。
雇用者的价值等于更坏的结果
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14 天时基线序贯器官功能评估的变化
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C-反应蛋白（CRP）浓度
大体时间：14 天时基线 CRP 的变化
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VAP 的生物标志物
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14 天时基线 CRP 的变化
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降钙素原 (PCT) 的浓度
大体时间：14 天时基线 PCT 的变化
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VAP 的生物标志物
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14 天时基线 PCT 的变化
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死亡率
大体时间：28 天时基线 PCT 的变化
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住院 28 天的死亡率
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28 天时基线 PCT 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGDC-VAP-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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