Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av supraglottisk og orofaryngeal dekontaminering på forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse (SGDC-VAP)

7. november 2023 oppdatert av: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

Effekten av supraglottisk og orofaryngeal dekontaminering på forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse og assosierte mikrobiomer.

Orofarynx er hovedkilden til patogene mikroorganismer for ventilatoren - assosiert pneumoniae. Som kjent kan bakteriofager eliminere forskjellige patogene mikroorganismer eller redusere en grad av et patogens kolonisering. Forskerteamet vurderer at orofaryngeal dekontaminering med bakteriofager kan forhindre utvikling av respirator - assosiert pneumoniae. Det vil være tre grupper i denne undersøkelsen: placebo, antiseptisk medikament (Octenisept) og bakteriofag (Sexthaphag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Den russiske føderasjonen, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- invasiv mekanisk ventilasjon utover 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • sykehus - ervervet lungebetennelse
  • fellesskap - ervervet pneumoniae
  • BMI > 35 kg/cm2
  • svangerskap
  • trakeostomi
  • reintubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Kontroll
Orofaryngeal dekontaminering med saltvann vil utføres tre ganger om dagen hver 8. time under mekanisk ventilasjon
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Antiseptisk (Octenisept) gruppe
Legemiddel: Antiseptisk løsning
Orofaryngeal dekontaminering med antiseptisk løsning vil utføres tre ganger om dagen hver 8. time under mekanisk ventilasjon
Andre navn:
  • Oktenisept
Eksperimentell: Bakteriofag (Sextaphag) gruppe
Legemiddel: Bakteriofag
Orofaryngeal dekontaminering med bakteriofag vil utføres tre ganger om dagen hver 8. time under mekanisk ventilasjon
Andre navn:
  • Sextaphag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: Endring fra baseline CPIS ved 14 dager
CPIS bruker for diagnose VAP, hvis CPIS lik eller mer 6, vil VAP bli bekreftet
Endring fra baseline CPIS ved 14 dager
Endring av orale og lungemikrobiomer
Tidsramme: Endring fra Baseline Microbiology Research ved 14 dager
Mikrobiologi forsker på prøver fra munnhule og luftrør. Gram positive og gram negative aerobe og anaerobe vil bli vurdert med observasjon av Colony Form Unit
Endring fra Baseline Microbiology Research ved 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organ dysfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline sekvensiell organfunksjonsvurdering etter 14 dager
Sequential Organ Function Assessment (SOFA) vil bli brukt for vurdering av organdysfunksjon Pasientundersøkelse med Sequential Organ Function Assessment (SOFA). Hvis sekvensiell organfunksjonsvurdering er mer enn 2 poeng Organdysfunksjon er tilstede. Hirher-verdien er like dårligere utfall
Endring fra baseline sekvensiell organfunksjonsvurdering etter 14 dager
Konsentrasjon av C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Endring fra Baseline CRP ved 14 dager
Biomarkør for VAP
Endring fra Baseline CRP ved 14 dager
Konsentrasjon av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: Endring fra baseline PCT ved 14 dager
Biomarkør for VAP
Endring fra baseline PCT ved 14 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: Endring fra baseline PCT ved 28 dager
Dødelighet i 28 dager etter sykehusinnleggelse
Endring fra baseline PCT ved 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGDC-VAP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere