Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della decontaminazione sopraglottica e orofaringea sull'incidenza della polmonite associata al ventilatore (SGDC-VAP)

7 novembre 2023 aggiornato da: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

L'effetto della decontaminazione sopraglottica e orofaringea sull'incidenza della polmonite associata al ventilatore e dei microbiomi associati.

L'orofaringe è la principale fonte di microrganismi patogeni per le polmoniti associate al ventilatore. Come noto i batteriofagi possono eliminare diversi microrganismi patogeni o ridurre un grado di colonizzazione di un patogeno. Il gruppo di ricerca sta considerando che la decontaminazione orofaringea con batteriofagi può prevenire lo sviluppo di pneumoniae associata al ventilatore. Ci saranno tre gruppi in questa indagine: placebo, farmaco antisettico (Octenisept) e batteriofago (Sexthaphag).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Federazione Russa, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- ventilazione meccanica invasiva oltre le 48 ore

Criteri di esclusione:

  • ospedale - polmonite acquisita
  • comunità - pneumoniae acquisita
  • IMC > 35 kg/cm2
  • gravidanza
  • tracheotomia
  • reintubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Controllo
La decontaminazione orofaringea con soluzione salina verrà eseguita tre volte al giorno ogni 8 ore durante la ventilazione meccanica
Altri nomi:
  • Salino
Comparatore attivo: Gruppo antisettico (Octenisept).
Droga: Soluzione antisettica
La decontaminazione orofaringea con soluzione antisettica verrà eseguita tre volte al giorno ogni 8 ore durante la ventilazione meccanica
Altri nomi:
  • Octenisept
Sperimentale: Gruppo batteriofago (Sextaphag).
Droga: Batteriofago
La decontaminazione orofaringea con batteriofago verrà eseguita tre volte al giorno ogni 8 ore durante la ventilazione meccanica
Altri nomi:
  • Sextaphag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al CPIS basale a 14 giorni
CPIS utilizza per la diagnosi la VAP, se CPIS è uguale o superiore a 6, la VAP sarà confermata
Variazione rispetto al CPIS basale a 14 giorni
Modifica dei microbiomi orali e polmonari
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla ricerca microbiologica di riferimento a 14 giorni
Microbiologia che ricerca campioni dalla cavità orale e dalla trachea. Gli aerobi e gli anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi saranno valutati osservando l'unità forma colonia
Variazione rispetto alla ricerca microbiologica di riferimento a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione della funzione d'organo sequenziale al basale a 14 giorni
Verrà utilizzato il Sequential Organ Function Assessment (SOFA) per la valutazione della disfunzione d'organo Esame del paziente con Sequential Organ Function Assessment (SOFA). Se la valutazione sequenziale della funzione d'organo è presente più di 2 punti disfunzione d'organo. Il valore hirher è uguale risultato peggiore
Variazione dalla valutazione della funzione d'organo sequenziale al basale a 14 giorni
Concentrazione di C - proteina reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CRP a 14 giorni
Biomarcatore della VAP
Variazione rispetto al basale CRP a 14 giorni
Concentrazione di procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Variazione dalla PCT basale a 14 giorni
Biomarcatore della VAP
Variazione dalla PCT basale a 14 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Variazione dalla PCT basale a 28 giorni
Mortalità per 28 giorni di un ricovero in ospedale
Variazione dalla PCT basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGDC-VAP-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

Prove cliniche su Controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi