Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av supraglottisk och orofaryngeal dekontaminering på förekomsten av Ventilator-associerad lunginflammation (SGDC-VAP)

7 november 2023 uppdaterad av: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

Effekten av supraglottisk och orofaryngeal dekontaminering på förekomsten av Ventilator-associerad lunginflammation och associerade mikrobiomer.

Orofarynx är den huvudsakliga källan till patogena mikroorganismer för ventilatorn - associerade pneumoniae. Som känt kan bakteriofager eliminera olika patogena mikroorganismer eller minska en viss grad av en patogens kolonisering. Forskargruppen överväger att orofaryngeal dekontaminering med bakteriofager kan förhindra utvecklingen av ventilatorn - associerade pneumoniae. Det kommer att finnas tre grupper i denna undersökning: placebo, antiseptisk läkemedel (Octenisept) och bakteriofag (Sexthaphag).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Ryska Federationen, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- invasiv mekanisk ventilation längre än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • sjukhus - förvärvad lunginflammation
  • community - förvärvade pneumoniae
  • BMI > 35 kg/cm2
  • graviditet
  • trakeostomi
  • återtubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Läkemedel: Kontrollera
Orofaryngeal dekontaminering med koksaltlösning kommer att utföras tre gånger om dagen var 8:e timme under mekanisk ventilation
Andra namn:
  • Salin
Aktiv komparator: Antiseptisk (Octenisept) grupp
Läkemedel: Antiseptisk lösning
Orofaryngeal dekontaminering med antiseptisk lösning kommer att utföras tre gånger om dagen var 8:e timme under mekanisk ventilation
Andra namn:
  • Octenisept
Experimentell: Bakteriofager (Sextaphag) grupp
Läkemedel: Bakteriofag
Orofaryngeal dekontaminering med bakteriofag kommer att utföras tre gånger om dagen var 8:e timme under mekanisk ventilation
Andra namn:
  • Sextafag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ventilatorassocierad pneumoni (VAP)
Tidsram: Ändring från Baseline CPIS vid 14 dagar
CPIS använder VAP för diagnos, om CPIS är lika med eller mer 6, kommer VAP att bekräftas
Ändring från Baseline CPIS vid 14 dagar
Förändring av orala och lungmikrobiomer
Tidsram: Ändring från Baseline Microbiology Research efter 14 dagar
Mikrobiologi undersöker prover från munhåla och luftstrupe. Grampositiva och Gramnegativa aerober och anaerober kommer att bedömas med observation av Colony Form Unit
Ändring från Baseline Microbiology Research efter 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Organ dysfunktion
Tidsram: Ändring från Baseline Sequential Organ Function Assessment vid 14 dagar
Sequential Organ Function Assessment (SOFA) kommer att användas för bedömning av organdysfunktion Patientundersökning med Sequential Organ Function Assessment (SOFA). Om sekventiell organfunktionsbedömning är mer än 2 poäng Organdysfunktion föreligger. Hirhervärdet är lika sämre utfall
Ändring från Baseline Sequential Organ Function Assessment vid 14 dagar
Koncentration av C - reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Ändring från Baseline CRP vid 14 dagar
Biomarkör för VAP
Ändring från Baseline CRP vid 14 dagar
Koncentration av prokalcitonin (PCT)
Tidsram: Ändring från Baseline PCT vid 14 dagar
Biomarkör för VAP
Ändring från Baseline PCT vid 14 dagar
Dödlighet
Tidsram: Ändring från Baseline PCT vid 28 dagar
Dödlighet under 28 dagar av en sjukhusvistelse
Ändring från Baseline PCT vid 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGDC-VAP-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera