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O efeito da descontaminação supraglótica e orofaríngea na incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (SGDC-VAP)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

O efeito da descontaminação supraglótica e orofaríngea na incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica e microbiomas associados.

A orofaringe é a principal fonte de microrganismos patogênicos para a pneumonia associada ao ventilador. Como conhecido, os bacteriófagos podem eliminar diferentes microorganismos patogênicos ou reduzir um grau de colonização de um patógeno. A equipe de pesquisa está considerando que a descontaminação orofaríngea com bacteriófagos pode prevenir o desenvolvimento de pneumonia associada ao ventilador. Haverá três grupos nesta investigação: placebo, anti-séptico (Octenisept) e bacteriófago (Sexthaphag).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Federação Russa, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- ventilação mecânica invasiva além de 48 horas

Critério de exclusão:

  • hospital - pneumonia adquirida
  • comunidade - pneumoniae adquirida
  • IMC > 35 kg/cm2
  • gravidez
  • traqueostomia
  • reintubação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: Ao controle
A descontaminação orofaríngea com soro fisiológico será realizada três vezes ao dia a cada 8 horas durante a ventilação mecânica
Outros nomes:
  • Salina
Comparador Ativo: Grupo anti-séptico (Octenisept)
Medicamento: Solução Antisséptica
A descontaminação orofaríngea com solução antisséptica será realizada três vezes ao dia a cada 8 horas durante a ventilação mecânica
Outros nomes:
  • Octenisept
Experimental: Grupo bacteriófago (sextáfago)
Medicamento: Bacteriófago
A descontaminação orofaríngea com bacteriófago será realizada três vezes ao dia a cada 8 horas durante a ventilação mecânica
Outros nomes:
  • Sextafago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Prazo: Alteração do CPIS de linha de base em 14 dias
CPIS está usando para diagnóstico o VAP, se CPIS for igual ou superior a 6, o VAP será confirmado
Alteração do CPIS de linha de base em 14 dias
Alteração dos microbiomas orais e pulmonares
Prazo: Alteração da pesquisa de microbiologia de linha de base em 14 dias
Microbiologia pesquisando amostras da cavidade oral e traqueia. Os aeróbios e anaeróbios Gram positivos e Gram negativos serão avaliados com a observação da Unidade de Forma de Colônia
Alteração da pesquisa de microbiologia de linha de base em 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção orgânica
Prazo: Alteração da Avaliação Sequencial de Função de Órgãos de Linha de Base em 14 dias
A Avaliação Sequencial de Função de Órgãos (SOFA) será usada para avaliação de disfunção orgânica Exame do paciente com Avaliação Sequencial de Função de Órgãos (SOFA). Se a Avaliação Sequencial da Função do Órgão tiver mais de 2 pontos, a disfunção do órgão está presente. O valor mais alto é igual ao pior resultado
Alteração da Avaliação Sequencial de Função de Órgãos de Linha de Base em 14 dias
Concentração de proteína C - reativa (PCR)
Prazo: Mudança da linha de base CRP em 14 dias
Biomarcador da PAV
Mudança da linha de base CRP em 14 dias
Concentração de Procalcitonina (PCT)
Prazo: Alteração da linha de base PCT em 14 dias
Biomarcador da PAV
Alteração da linha de base PCT em 14 dias
Taxa de Mortalidade
Prazo: Alteração da linha de base PCT em 28 dias
Mortalidade por 28 dias de internação
Alteração da linha de base PCT em 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northern State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGDC-VAP-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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