Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние надгортанной и ротоглоточной деконтаминации на заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (SGDC-VAP)

7 ноября 2023 г. обновлено: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

Влияние надгортанной и ротоглоточной дезактивации на заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией и ассоциированными микробиомами.

Ротоглотка является основным источником возбудителей респираторно-ассоциированных пневмоний. Как известно, бактериофаги способны уничтожать различные патогенные микроорганизмы или снижать степень колонизации патогена. Исследовательская группа считает, что деконтаминация ротоглотки бактериофагами может предотвратить развитие респираторно-ассоциированной пневмонии. В этом исследовании будут три группы: плацебо, антисептик (октенисепт) и бактериофаг (секстафаг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Российская Федерация, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- инвазивная искусственная вентиляция легких более 48 часов

Критерий исключения:

  • больница - приобретенная пневмония
  • внебольничная пневмония
  • ИМТ > 35 кг/см2
  • беременность
  • трахеостомия
  • реинтубация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Контроль
Деконтаминация ротоглотки физиологическим раствором будет проводиться три раза в сутки каждые 8 ​​часов при проведении ИВЛ.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Группа антисептиков (Октенисепт).
Лекарство: Антисептический раствор
Деконтаминация ротоглотки раствором антисептика будет проводиться 3 раза в сутки каждые 8 ​​часов при проведении ИВЛ.
Другие имена:
  • Октенисепт
Экспериментальный: Группа бактериофагов (секстафагов)
Лекарство: Бактериофаг
Деконтаминация ротоглотки бактериофагом будет проводиться 3 раза в сутки каждые 8 ​​часов при проведении ИВЛ.
Другие имена:
  • Секстафаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым CPIS через 14 дней
CPIS использует для диагностики VAP, если CPIS равен или больше 6, VAP будет подтвержден
Изменение по сравнению с базовым CPIS через 14 дней
Изменение микробиома полости рта и легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем микробиологических исследований через 14 дней
Микробиологические исследования образцов из полости рта и трахеи. Грамположительные и грамотрицательные аэробы и анаэробы будут оцениваться с наблюдением за единицей формы колонии.
Изменение по сравнению с базовым уровнем микробиологических исследований через 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органная дисфункция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой последовательной оценкой функции органов через 14 дней
Последовательная оценка функции органов (SOFA) будет использоваться для оценки дисфункции органов. Обследование пациента с последовательной оценкой функции органов (SOFA). При последовательной оценке функции органов более 2 баллов органная дисфункция присутствует. Высшее значение равно худшему результату
Изменение по сравнению с базовой последовательной оценкой функции органов через 14 дней
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ через 14 дней
Биомаркер VAP
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ через 14 дней
Концентрация прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой ПКТ через 14 дней
Биомаркер VAP
Изменение по сравнению с базовой ПКТ через 14 дней
Смертность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой ПКТ через 28 дней
Летальность за 28 дней госпитализации
Изменение по сравнению с базовой ПКТ через 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGDC-VAP-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться