Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la décontamination supraglottique et oropharyngée sur l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur (SGDC-VAP)

7 novembre 2023 mis à jour par: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

L'effet de la décontamination supraglottique et oropharyngée sur l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur et des microbiomes associés.

L'oropharynx est la principale source de micro-organismes pathogènes pour les pneumonies associées au ventilateur. Comme on le sait, les bactériophages peuvent éliminer différents micro-organismes pathogènes ou réduire un certain degré de colonisation par un pathogène. L'équipe de recherche considère que la décontamination oropharyngée avec des bactériophages peut empêcher le développement des pneumonies associées au ventilateur. Il y aura trois groupes dans cette investigation : placebo, médicament antiseptique (Octenisept) et bactériophage (Sexthaphag).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Fédération Russe, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- ventilation mécanique invasive au-delà de 48 heures

Critère d'exclusion:

  • hôpital - pneumonie acquise
  • communauté - pneumonies acquises
  • IMC > 35 kg/cm2
  • grossesse
  • trachéotomie
  • réintubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Contrôle
La décontamination oropharyngée avec une solution saline sera effectuée trois fois par jour toutes les 8 heures pendant la ventilation mécanique
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: Groupe antiseptique (Octenisept)
Médicament: Solution antiseptique
La décontamination oropharyngée avec une solution antiseptique sera effectuée trois fois par jour toutes les 8 heures pendant la ventilation mécanique
Autres noms:
  • Octenisept
Expérimental: Groupe des bactériophages (Sextaphag)
Médicament: Bactériophage
La décontamination oropharyngée avec bactériophage sera effectuée trois fois par jour toutes les 8 heures pendant la ventilation mécanique
Autres noms:
  • Sextaphage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pneumonie associée à la ventilation (PAVM)
Délai: Changement par rapport au CPIS de base à 14 jours
Le CPIS utilise pour le diagnostic le VAP, si le CPIS est égal ou supérieur à 6, le VAP sera confirmé
Changement par rapport au CPIS de base à 14 jours
Modification des microbiomes oraux et pulmonaires
Délai: Changement par rapport à la recherche de base en microbiologie à 14 jours
Microbiologie recherchant des échantillons de la cavité buccale et de la trachée. Les aérobies et anaérobies à Gram positif et à Gram négatif seront évalués en observant l'unité de forme de colonie
Changement par rapport à la recherche de base en microbiologie à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement d'organe
Délai: Changement par rapport à l'évaluation séquentielle de la fonction des organes de base à 14 jours
L'évaluation séquentielle de la fonction organique (SOFA) sera utilisée pour évaluer le dysfonctionnement des organes Examen du patient avec évaluation séquentielle de la fonction organique (SOFA). Si l'évaluation séquentielle de la fonction organique est supérieure à 2 points, un dysfonctionnement organique est présent. La valeur la plus élevée est égale au pire résultat
Changement par rapport à l'évaluation séquentielle de la fonction des organes de base à 14 jours
Concentration de protéine C - réactive (CRP)
Délai: Changement par rapport au CRP de base à 14 jours
Biomarqueur de la VAP
Changement par rapport au CRP de base à 14 jours
Concentration de procalcitonine (PCT)
Délai: Changement par rapport au PCT de base à 14 jours
Biomarqueur de la VAP
Changement par rapport au PCT de base à 14 jours
Taux de mortalité
Délai: Changement par rapport au PCT de base à 28 jours
Mortalité pendant 28 jours d'une hospitalisation
Changement par rapport au PCT de base à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGDC-VAP-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner