- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325685
El efecto de la descontaminación supraglótica y orofaríngea en la incidencia de neumonía asociada al ventilador (SGDC-VAP)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University
El efecto de la descontaminación supraglótica y orofaríngea en la incidencia de neumonía asociada al ventilador y microbiomas asociados.
La orofaringe es la principal fuente de microorganismos patógenos para la neumonía asociada al ventilador.
Como se sabe, los bacteriófagos pueden eliminar diferentes microorganismos patógenos o reducir un grado de colonización de un patógeno.
El equipo de investigación está considerando que la descontaminación orofaríngea con bacteriófagos puede prevenir el desarrollo de la neumonía asociada al ventilador.
Habrá tres grupos en esta investigación: placebo, fármaco antiséptico (Octenisept) y bacteriófago (Sexthaphag).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantin Lapin
- Número de teléfono: +7 960 - 006 - 15 - 87
- Correo electrónico: Lapin18151@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vsevolod Kuzkov, PhD, MD
- Correo electrónico: v_kuzkov@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkhangelsk Region
-
Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Federación Rusa, 164500
- Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilación mecánica invasiva más allá de las 48 horas
Criterio de exclusión:
- hospital - neumonía adquirida
- comunidad - neumonía adquirida
- IMC > 35 kg/cm2
- el embarazo
- traqueotomía
- reintubación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo de control
|
La descontaminación orofaríngea con solución salina se realizará tres veces al día cada 8 horas durante la ventilación mecánica.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo antiséptico (Octenisept)
|
Se realizará descontaminación orofaríngea con solución antiséptica tres veces al día cada 8 horas durante la ventilación mecánica
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de bacteriófagos (Sextaphag)
|
Se realizará descontaminación orofaríngea con bacteriófago tres veces al día cada 8 horas durante ventilación mecánica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la CPIS de referencia a los 14 días
|
El CPIS está utilizando para el diagnóstico la VAP, si el CPIS es igual o superior a 6, se confirmará la VAP
|
Cambio desde la CPIS de referencia a los 14 días
|
Cambio de microbiomas orales y pulmonares
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de investigación de microbiología a los 14 días
|
Microbiología investigando muestras de cavidad oral y tráquea.
Los aerobios y anaerobios Gram positivos y Gram negativos se evaluarán con la observación de la Unidad de Forma de Colonia
|
Cambio desde la línea base de investigación de microbiología a los 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación de la función orgánica secuencial inicial a los 14 días
|
Se utilizará la evaluación secuencial de la función orgánica (SOFA) para evaluar la disfunción orgánica. Examen del paciente con la evaluación secuencial de la función orgánica (SOFA).
Si la Evaluación Secuencial de la Función de los Órganos tiene más de 2 puntos, existe una disfunción orgánica.
El valor hirher es igual peor resultado
|
Cambio con respecto a la evaluación de la función orgánica secuencial inicial a los 14 días
|
Concentración de proteína C - reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PCR basal a los 14 días
|
Biomarcador de la VAP
|
Cambio desde la PCR basal a los 14 días
|
Concentración de Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PCT de referencia a los 14 días
|
Biomarcador de la VAP
|
Cambio desde el PCT de referencia a los 14 días
|
Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el PCT de referencia a los 28 días
|
Mortalidad a los 28 días de una hospitalización
|
Cambio desde el PCT de referencia a los 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Neumonía asociada a la atención médica
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Encefalitis
- Lesiones Cerebrales
- Neumonía
- Heridas y Lesiones
- Infecciones intraabdominales
- Convulsiones
- Meningitis
- Pancreatitis
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinfecciosos, locales
Otros números de identificación del estudio
- SGDC-VAP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Control
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationTerminadoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión arterial | Función cognitiva | Lesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Cornell UniversityTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos