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El efecto de la descontaminación supraglótica y orofaríngea en la incidencia de neumonía asociada al ventilador (SGDC-VAP)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

El efecto de la descontaminación supraglótica y orofaríngea en la incidencia de neumonía asociada al ventilador y microbiomas asociados.

La orofaringe es la principal fuente de microorganismos patógenos para la neumonía asociada al ventilador. Como se sabe, los bacteriófagos pueden eliminar diferentes microorganismos patógenos o reducir un grado de colonización de un patógeno. El equipo de investigación está considerando que la descontaminación orofaríngea con bacteriófagos puede prevenir el desarrollo de la neumonía asociada al ventilador. Habrá tres grupos en esta investigación: placebo, fármaco antiséptico (Octenisept) y bacteriófago (Sexthaphag).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Konstantin Lapin
  • Número de teléfono: +7 960 - 006 - 15 - 87
  • Correo electrónico: Lapin18151@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Federación Rusa, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- ventilación mecánica invasiva más allá de las 48 horas

Criterio de exclusión:

  • hospital - neumonía adquirida
  • comunidad - neumonía adquirida
  • IMC > 35 kg/cm2
  • el embarazo
  • traqueotomía
  • reintubación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
La descontaminación orofaríngea con solución salina se realizará tres veces al día cada 8 horas durante la ventilación mecánica.
Otros nombres:
  • Salina
Comparador activo: Grupo antiséptico (Octenisept)
Se realizará descontaminación orofaríngea con solución antiséptica tres veces al día cada 8 horas durante la ventilación mecánica
Otros nombres:
  • Octenisept
Experimental: Grupo de bacteriófagos (Sextaphag)
Se realizará descontaminación orofaríngea con bacteriófago tres veces al día cada 8 horas durante ventilación mecánica
Otros nombres:
  • Sextafágico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía asociada al ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la CPIS de referencia a los 14 días
El CPIS está utilizando para el diagnóstico la VAP, si el CPIS es igual o superior a 6, se confirmará la VAP
Cambio desde la CPIS de referencia a los 14 días
Cambio de microbiomas orales y pulmonares
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de investigación de microbiología a los 14 días
Microbiología investigando muestras de cavidad oral y tráquea. Los aerobios y anaerobios Gram positivos y Gram negativos se evaluarán con la observación de la Unidad de Forma de Colonia
Cambio desde la línea base de investigación de microbiología a los 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación de la función orgánica secuencial inicial a los 14 días
Se utilizará la evaluación secuencial de la función orgánica (SOFA) para evaluar la disfunción orgánica. Examen del paciente con la evaluación secuencial de la función orgánica (SOFA). Si la Evaluación Secuencial de la Función de los Órganos tiene más de 2 puntos, existe una disfunción orgánica. El valor hirher es igual peor resultado
Cambio con respecto a la evaluación de la función orgánica secuencial inicial a los 14 días
Concentración de proteína C - reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PCR basal a los 14 días
Biomarcador de la VAP
Cambio desde la PCR basal a los 14 días
Concentración de Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PCT de referencia a los 14 días
Biomarcador de la VAP
Cambio desde el PCT de referencia a los 14 días
Tasa de Mortalidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el PCT de referencia a los 28 días
Mortalidad a los 28 días de una hospitalización
Cambio desde el PCT de referencia a los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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