Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv supraglotické a orofaryngeální dekontaminace na výskyt pneumonie související s ventilátorem (SGDC-VAP)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Vsevolod V. Kuzkov, Northern State Medical University

Vliv supraglotické a orofaryngeální dekontaminace na výskyt pneumonie související s ventilátorem a souvisejících mikrobiomů.

Orofarynx je hlavním zdrojem patogenních mikroorganismů pro ventilátor – asociované pneumonie. Jak je známo, bakteriofágy mohou eliminovat různé patogenní mikroorganismy nebo snížit stupeň kolonizace patogenem. Výzkumný tým uvažuje o tom, že orofaryngeální dekontaminace bakteriofágy může zabránit rozvoji plicních zánětů spojených s ventilátorem. V tomto výzkumu budou tři skupiny: placebo, antiseptický lék (Octenisept) a bakteriofág (Sexthaphag).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Arkhangelsk Region
      • Severodvinsk, Arkhangelsk Region, Ruská Federace, 164500
        • Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Severodvinsk City Clinical Emergency Hospital # 2"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- invazivní mechanická ventilace delší než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • nemocnice - získaný zápal plic
  • komunita - získané pneumonie
  • BMI > 35 kg/cm2
  • těhotenství
  • tracheostomie
  • reintubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lék: Řízení
Orofaryngeální dekontaminace fyziologickým roztokem bude prováděna třikrát denně každých 8 hodin během mechanické ventilace
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Antiseptická (Octenisept) skupina
Lék: Antiseptický roztok
Orofaryngeální dekontaminace antiseptickým roztokem bude prováděna třikrát denně každých 8 hodin při mechanické ventilaci
Ostatní jména:
  • Octenisept
Experimentální: Skupina bakteriofágů (Sextaphag).
Lék: Bakteriofág
Orofaryngeální dekontaminace bakteriofágem bude prováděna třikrát denně každých 8 hodin při umělé ventilaci
Ostatní jména:
  • Sextafág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ventilátorové pneumonie (VAP)
Časové okno: Změna od základního CPIS po 14 dnech
CPIS používá pro diagnostiku VAP, pokud je CPIS roven nebo více 6, VAP bude potvrzen
Změna od základního CPIS po 14 dnech
Změna ústních a plicních mikrobiomů
Časové okno: Změna od základního výzkumu mikrobiologie po 14 dnech
Mikrobiologie zkoumající vzorky z dutiny ústní a průdušnice. Gram pozitivní a Gram negativní aeroby a anaeroby budou hodnoceny pozorováním Colony Form Unit
Změna od základního výzkumu mikrobiologie po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánová dysfunkce
Časové okno: Změna od základního sekvenčního hodnocení funkce orgánů po 14 dnech
Sekvenční hodnocení funkce orgánů (SOFA) se bude používat pro hodnocení dysfunkce orgánů. Vyšetření pacienta se sekvenčním hodnocením funkce orgánů (SOFA). Pokud sekvenční hodnocení funkce orgánů více než 2 body je přítomna dysfunkce orgánu. Vyšší hodnota se rovná horšímu výsledku
Změna od základního sekvenčního hodnocení funkce orgánů po 14 dnech
Koncentrace C - reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Změna od základního CRP po 14 dnech
Biomarker VAP
Změna od základního CRP po 14 dnech
Koncentrace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: Změna od základního PCT po 14 dnech
Biomarker VAP
Změna od základního PCT po 14 dnech
Míra úmrtnosti
Časové okno: Změna od základního PCT po 28 dnech
Úmrtnost za 28 dní hospitalizace
Změna od základního PCT po 28 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGDC-VAP-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit