統合失調症の日本人男性および女性被験者におけるSEP-363856の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
統合失調症の日本人被験者におけるSEP-363856の安全性と忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照複数回経口投与試験
これは、統合失調症の日本人被験者にqhsを投与した場合のSEP-363856の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価する、複数回経口投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設研究は、2 つのコホート (コホート 1 および 2) で実施されます。 コホートの移行は、コホート 2 の開始前に安全性審査チーム (SRT) によって決定されます。
各コホートについて、治療期間を完了する被験者の目標数は、SEP-363856 群で 8 人、プラセボ群で 4 人として定義されます。 被験者はいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 コホート 1 の SEP-363856 グループの投与は、50 mg SEP-363856 を 1 日 1 回経口投与で 3 日間連続して開始し、続いて 75 mg SEP-363856 を 1 日 1 回経口投与で 4 日間連続して投与し、その後、 100 mg SEP-363856 を 1 日 1 回、7 日間連続して経口投与します。 コホート 2 の SEP-363856 グループには、25 mg SEP-363856 を 3 日間連続して 1 日 1 回経口投与し、続いて 50 mg SEP-363856 を 3 日間連続して 1 日 1 回経口投与し、その後 75 mg を投与します。 SEP-363856 を 1 日 1 回の経口投与で連続 4 日間、続いて 100 mg の SEP-363856 を 1 日 1 回の経口投与で連続 7 日間。 プラセボ群には、各コホートのSEP-363856群と同様の投与スケジュールでプラセボを経口投与する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-Ken
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Omuta-shi、Fukuoka-Ken、日本、836-0004
- Shiranui Hospital
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Moriguchi-shi
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Osaka-Fu、Moriguchi-shi、日本、570-0005
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Nagano-Ken
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Ueda-shi、Nagano-Ken、日本、386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa-Ken
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Kunigami-gun、Okinawa-Ken、日本、904-1201
- NHO Ryukyu Hospital
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Saga
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Tosu、Saga、日本、841-0081
- Inuo Mental Care Hospital
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Saga-Ken
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Kanzaki、Saga-Ken、日本、842-0104
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi、Saga-Ken、日本、847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加することに自発的に書面による同意を提供する被験者。 なお、同意取得時に対象者が未成年者である場合は、本人以外に法定代理人（保護者）から書面による同意を得る。
- -DSM-5、診断基準によって診断された統合失調症を患っており、治験責任医師の意見では臨床的に安定している被験者。
- -体重が40.0kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.5以上の被験者。
- 閉経前で出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性被験者と、パートナーが出産の可能性のある男性被験者は、適切で信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
他の
除外基準:
- -スクリーニング前90日以内に抗精神病薬の変更を必要とする精神病の急性増悪を経験した被験者（薬物または用量に関して）。
- -強力な中枢神経系抑制剤（バルビツレートを含む）の影響を強く受ける被験者。
- -臨床的に重要な不安定な病状または臨床的に重要な慢性疾患を有する被験者 研究者の意見では、研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限します。
- 積極的な自殺念慮のある被験者、または自殺未遂歴のある被験者。
- -薬に対する過敏症の病歴または合併症のある被験者。
- -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴または合併症がある被験者、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。 任意の期間の下垂体腫瘍は除外されます。
- -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）に以前または現在感染している被験者。
- -スクリーニング時に梅毒血清学的検査、B型肝炎ウイルス表面（HB）抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である被験者。
他の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP-363856
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コホート 1 の SEP-363856 グループの投与は、50 mg SEP-363856 を 1 日 1 回経口投与で 3 日間連続して開始し、続いて 75 mg SEP-363856 を 1 日 1 回経口投与で 4 日間連続して投与し、その後、 100 mg SEP-363856 を 1 日 1 回、7 日間連続して経口投与します。
コホート 2 の SEP-363856 グループには、25 mg SEP-363856 を 3 日間連続して 1 日 1 回経口投与し、続いて 50 mg SEP-363856 を 3 日間連続して 1 日 1 回経口投与し、その後 75 mg を投与します。 SEP-363856 を 1 日 1 回の経口投与で連続 4 日間、続いて 100 mg の SEP-363856 を 1 日 1 回の経口投与で連続 7 日間。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、各コホートのSEP-363856グループと同じ投与スケジュールに従って経口投与されます。
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プラセボは、各コホートのSEP-363856グループと同じ投与スケジュールに従って経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE、重篤な有害事象（SAE）、および研究の中止につながるAEの頻度
時間枠：18日
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コホート 1 における有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)。
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18日
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AE、重篤な有害事象（SAE）、および研究の中止につながるAEの頻度
時間枠：21日
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コホート 2 における有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEP-363856 およびその代謝物 SEP-363854 の血漿中濃度
時間枠：18日
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コホート 1 の血漿中濃度。
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18日
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SEP-363856 およびその代謝物 SEP-363854 の血漿中濃度
時間枠：21日
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コホート 2 の血漿濃度。
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月31日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA801102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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