Studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SEP-363856 hos japanska manliga och kvinnliga försökspersoner med schizofreni

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som frivilligt lämnar skriftligt samtycke till att delta i studien. Om försökspersonen anses vara minderårig vid tidpunkten för insamlingen av det informerade samtycket, kommer ett skriftligt samtycke att inhämtas från en juridiskt godtagbar representant (vårdnadshavare) utöver det som erhållits från försökspersonen.
2. Försöksperson som har schizofreni diagnostiserat med DSM-5, diagnostiska kriterier, och enligt utredarens uppfattning har varit kliniskt stabil.
3. Försöksperson som har kroppsvikt >= 40,0 kg och kroppsmassaindex (BMI) >= 18,5.
4. Kvinnliga försökspersoner som är premenopausala och i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat i serum.
5. Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat och pålitligt preventivmedel.

Övrig

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som upplevde en akut förvärring av psykos som krävde förändring av antipsykotisk medicinering (med hänvisning till läkemedel eller dos) inom 90 dagar före screening.
2. Försökspersoner som blir starkt påverkade av potenta medel som dämpar centrala nervsystemet (inklusive barbiturat) enligt utredarens bedömning.
3. Försökspersoner som har något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd eller någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i studien.
4. Försökspersoner med aktiva självmordstankar eller personer med självmordsförsök.
5. Personer med en historia eller komplikationer av överkänslighet mot någon medicin.
6. Försökspersoner med en historia eller komplikationer av maligna tumörer inom 5 år före screening, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer. Hypofystumörer oavsett varaktighet är uteslutna.
7. Försökspersoner som har tidigare eller befintlig infektion med humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
8. Försökspersoner som har ett positivt serologiskt syfilistest, Hepatit B-virusytantigen (HBs) eller antikropp mot Hepatit C-virus (HCV) vid screening.

Övrig