Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SEP-363856 hos japanske mannlige og kvinnelige personer med schizofreni

9. april 2022 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel oral dosestudie som vurderer sikkerheten og toleransen til SEP-363856 hos japanske personer med schizofreni

Dette er en multippel oral dose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til SEP-363856 når det administreres qhs til japanske personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien vil bli gjennomført i 2 kohorter (Kohort 1 og 2). Kohortovergang vil bli bestemt av Safety Review Team (SRT) før starten av Kohort 2.

For hver kohort er måltallet for forsøkspersoner som fullfører behandlingsperioden definert som 8 for SEP-363856-gruppen og 4 for placebogruppen. Emner vil bli tilfeldig tildelt begge gruppene. Dosering av SEP-363856-gruppen i kohort 1 vil bli initiert med 50 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 3 påfølgende dager, etterfulgt av 75 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 4 påfølgende dager, og etterfølges med 100 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 7 påfølgende dager. SEP-363856-gruppen i kohort 2 vil bli dosert med 25 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 3 påfølgende dager, etterfulgt av 50 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 3 påfølgende dager, etterfulgt av 75 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 4 påfølgende dager, og etterfulgt av 100 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 7 påfølgende dager. I placebogruppen vil placebo gis oralt i henhold til samme administreringsplan som SEP-363856-gruppen i hver kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Moriguchi-shi
      • Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japan, 570-0005
        • Nishiurakai Keihan Hospital
    • Nagano-Ken
      • Ueda-shi, Nagano-Ken, Japan, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japan, 904-1201
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Saga
      • Tosu, Saga, Japan, 841-0081
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saga-Ken
      • Kanzaki, Saga-Ken, Japan, 842-0104
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japan, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som frivillig gir skriftlig samtykke til å delta i studien. Hvis forsøkspersonen anses som mindreårig på tidspunktet for innhenting av det informerte samtykket, vil det innhentes skriftlig samtykke fra en juridisk akseptabel representant (verge) i tillegg til det som innhentes fra forsøkspersonen.
  2. Forsøksperson som har schizofreni diagnostisert ved DSM-5, diagnostiske kriterier, og etter etterforskerens oppfatning har vært klinisk stabil.
  3. Person som har kroppsvekt >= 40,0 kg og kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,5.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som er premenopausale og i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat og pålitelig prevensjon.

annen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som opplevde en akutt forverring av psykose som krevde endring i antipsykotisk medisin (med referanse til medikament eller dose) innen 90 dager før screening.
  2. Personer som blir sterkt påvirket av potente sentralnervesystemdepressiva (inkludert barbiturat) som vurderes av etterforskeren.
  3. Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand eller en klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i studien.
  4. Personer med aktive selvmordstanker eller personer med selvmordsforsøk.
  5. Personer med en historie eller komplikasjoner med overfølsomhet overfor noen medisiner.
  6. Personer med en historie eller komplikasjon(er) av ondartet svulst innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft. Hypofysetumorer av enhver varighet er ekskludert.
  7. Personer som har tidligere eller eksisterende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
  8. Personer som har en positiv syfilis-serologisk test, hepatitt B-virusoverflate (HBs) antigen eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening.

annen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SEP-363856
Legemiddel: SEP-363856
Dosering av SEP-363856-gruppen i kohort 1 vil bli initiert med 50 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 3 påfølgende dager, etterfulgt av 75 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 4 påfølgende dager, og etterfølges med 100 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 7 påfølgende dager. SEP-363856-gruppen i kohort 2 vil bli dosert med 25 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 3 påfølgende dager, etterfulgt av 50 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 3 påfølgende dager, etterfulgt av 75 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 4 påfølgende dager, og etterfulgt av 100 mg SEP-363856 som en oral dose én gang daglig i 7 påfølgende dager.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til samme administreringsplan som SEP-363856-gruppen i hver kohort.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt i henhold til samme administreringsplan som SEP-363856-gruppen i hver kohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av AE, alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som resulterer i seponering av studien
Tidsramme: 18 dager
bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) i kohort 1.
18 dager
Hyppighet av AE, alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som resulterer i seponering av studien
Tidsramme: 21 dager
bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) i kohort 2.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av SEP-363856 og dets metabolitt SEP-363854
Tidsramme: 18 dager
Plasmakonsentrasjoner i kohort 1.
18 dager
Plasmakonsentrasjoner av SEP-363856 og dets metabolitt SEP-363854
Tidsramme: 21 dager
Plasmakonsentrasjoner i kohort 2.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA801102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere