Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SEP-363856 u japońskich mężczyzn i kobiet ze schizofrenią

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami doustnymi oceniające bezpieczeństwo i tolerancję SEP-363856 u japońskich pacjentów ze schizofrenią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną dawką doustną oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) SEP-363856 podawanego qhs japońskim pacjentom ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 2 kohortach (kohorta 1 i 2). Zmiana kohorty zostanie określona przez zespół przeglądu bezpieczeństwa (SRT) przed rozpoczęciem kohorty 2.

Dla każdej kohorty docelową liczbę osobników kończących okres leczenia określono jako 8 dla grupy SEP-363856 i 4 dla grupy placebo. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup. Podawanie grupie SEP-363856 w Kohorcie 1 rozpocznie się od dawki 50 mg SEP-363856 w dawce doustnej raz na dobę przez 3 kolejne dni, następnie 75 mg SEP-363856 w dawce doustnej raz na dobę przez 4 kolejne dni, a następnie o 100 mg SEP-363856 jako doustna dawka raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Grupa SEP-363856 w Kohorcie 2 otrzyma dawkę 25 mg SEP-363856 doustnie raz dziennie przez 3 kolejne dni, następnie 50 mg SEP-363856 jako dawkę doustną raz dziennie przez 3 kolejne dni, a następnie 75 mg SEP-363856 jako doustna dawka raz dziennie przez 4 kolejne dni, a następnie 100 mg SEP-363856 jako doustna dawka raz dziennie przez 7 kolejnych dni. W grupie placebo placebo będzie podawane doustnie zgodnie z tym samym schematem podawania, co grupa SEP-363856 w każdej kohorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japonia, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Moriguchi-shi
      • Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japonia, 570-0005
        • Nishiurakai Keihan Hospital
    • Nagano-Ken
      • Ueda-shi, Nagano-Ken, Japonia, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japonia, 904-1201
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Saga
      • Tosu, Saga, Japonia, 841-0081
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saga-Ken
      • Kanzaki, Saga-Ken, Japonia, 842-0104
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japonia, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli uczestnik zostanie uznany za małoletniego w momencie zbierania świadomej zgody, oprócz zgody uzyskanej od podmiotu zostanie uzyskana pisemna zgoda od prawnie akceptowalnego przedstawiciela (opiekuna).
  2. Podmiot, który ma schizofrenię zdiagnozowaną według DSM-5, kryteriów diagnostycznych iw opinii Badacza jest stabilny klinicznie.
  3. Osobnik o masie ciała >= 40,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) >= 18,5.
  4. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym i zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji.

Inny

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które doświadczyły ostrego zaostrzenia psychozy wymagającego zmiany leku przeciwpsychotycznego (w odniesieniu do leku lub dawki) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  2. Osoby, które zostały silnie dotknięte silnymi depresantami ośrodkowego układu nerwowego (w tym barbituranami), według uznania Badacza.
  3. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba przewlekła, która w opinii Badacza ograniczałaby zdolność podmiotu do ukończenia i/lub udziału w badaniu.
  4. Osoby z aktywnymi myślami samobójczymi lub osoby z historią prób samobójczych.
  5. Pacjenci z historią lub powikłaniami nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
  6. Pacjenci z historią lub powikłaniami nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ. Guzy przysadki o dowolnym czasie trwania są wykluczone.
  7. Osoby, u których podczas badania przesiewowego wystąpiło wcześniejsze lub obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  8. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu serologicznego na kiłę, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).

Inny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SEP-363856
Lek: SEP-363856
Podawanie grupie SEP-363856 w Kohorcie 1 rozpocznie się od dawki 50 mg SEP-363856 w dawce doustnej raz na dobę przez 3 kolejne dni, następnie 75 mg SEP-363856 w dawce doustnej raz na dobę przez 4 kolejne dni, a następnie o 100 mg SEP-363856 jako doustna dawka raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Grupa SEP-363856 w Kohorcie 2 otrzyma dawkę 25 mg SEP-363856 doustnie raz dziennie przez 3 kolejne dni, następnie 50 mg SEP-363856 jako dawkę doustną raz dziennie przez 3 kolejne dni, a następnie 75 mg SEP-363856 jako doustna dawka raz dziennie przez 4 kolejne dni, a następnie 100 mg SEP-363856 jako doustna dawka raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z tym samym schematem podawania, co grupa SEP-363856 w każdej kohorcie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie zgodnie z tym samym schematem podawania, co grupa SEP-363856 w każdej kohorcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie badania
Ramy czasowe: 18 dni
zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w kohorcie 1.
18 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych powodujących przerwanie badania
Ramy czasowe: 21 dni
zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w kohorcie 2.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu SEP-363856 i jego metabolitu SEP-363854
Ramy czasowe: 18 dni
Stężenia w osoczu w kohorcie 1.
18 dni
Stężenia w osoczu SEP-363856 i jego metabolitu SEP-363854
Ramy czasowe: 21 dni
Stężenia w osoczu w kohorcie 2.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA801102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj