Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики SEP-363856 у японских мужчин и женщин с шизофренией
9 апреля 2022 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование множественных пероральных доз по оценке безопасности и переносимости SEP-363856 у японских субъектов с шизофренией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократных пероральных доз, в котором оценивается безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) SEP-363856 при введении qhs японским субъектам с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование будет проводиться в 2 когортах (когорта 1 и 2). Переход когорты будет определен группой по анализу безопасности (SRT) до начала когорты 2.
Для каждой когорты целевое количество субъектов, завершивших период лечения, определяется как 8 для группы SEP-363856 и 4 для группы плацебо. Субъекты будут случайным образом распределены в любую группу. Дозирование группы SEP-363856 в когорте 1 будет начинаться с 50 мг SEP-363856 перорально один раз в день в течение 3 дней подряд, затем 75 мг SEP-363856 перорально один раз в день в течение 4 дней подряд, а затем по 100 мг SEP-363856 перорально один раз в день в течение 7 дней подряд. Группа SEP-363856 в когорте 2 будет принимать 25 мг SEP-363856 в виде пероральной дозы один раз в день в течение 3 дней подряд, затем 50 мг SEP-363856 в виде пероральной дозы один раз в день в течение 3 дней подряд, а затем 75 мг. SEP-363856 перорально один раз в день в течение 4 дней подряд, а затем 100 мг SEP-363856 перорально один раз в день в течение 7 дней подряд. В группе плацебо плацебо будет вводиться перорально в соответствии с тем же графиком введения, что и в группе SEP-363856 в каждой когорте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
-
-
Fukuoka-Ken
-
Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Япония, 836-0004
- Shiranui Hospital
-
-
Moriguchi-shi
-
Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Япония, 570-0005
- Nishiurakai Keihan Hospital
-
-
Nagano-Ken
-
Ueda-shi, Nagano-Ken, Япония, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
-
-
Okinawa-Ken
-
Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Япония, 904-1201
- NHO Ryukyu Hospital
-
-
Saga
-
Tosu, Saga, Япония, 841-0081
- Inuo Mental Care Hospital
-
-
Saga-Ken
-
Kanzaki, Saga-Ken, Япония, 842-0104
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Karatsu-shi, Saga-Ken, Япония, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые добровольно дают письменное согласие на участие в исследовании. Если субъект считается несовершеннолетним на момент сбора информированного согласия, письменное согласие будет получено от законного представителя (опекуна) в дополнение к полученному от субъекта.
- Субъект, у которого шизофрения диагностирована согласно диагностическим критериям DSM-5 и, по мнению исследователя, клинически стабилен.
- Субъект с массой тела >= 40,0 кг и индексом массы тела (ИМТ) >= 18,5.
- Субъекты женского пола, находящиеся в пременопаузе и способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, чьи партнеры имеют потенциал к деторождению, должны дать согласие на использование адекватной и надежной контрацепции.
другой
Критерий исключения:
- Субъекты, которые испытали острое обострение психоза, требующее изменения антипсихотического препарата (в отношении препарата или дозы) в течение 90 дней до скрининга.
- Субъекты, подвергшиеся сильному воздействию сильнодействующих депрессантов центральной нервной системы (включая барбитураты), по мнению исследователя.
- Субъекты с любым клинически значимым нестабильным заболеванием или любым клинически значимым хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить и/или принять участие в исследовании.
- Субъекты с активными суицидальными мыслями или с попытками самоубийства в анамнезе.
- Субъекты с историей или осложнениями гиперчувствительности к любому лекарству.
- Субъекты со злокачественной опухолью в анамнезе или с осложнениями в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ. Исключаются опухоли гипофиза любой длительности.
- Субъекты, у которых ранее или уже была инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Субъекты с положительным серологическим тестом на сифилис, поверхностным антигеном вируса гепатита B (HBs) или антителом к вирусу гепатита C (HCV) при скрининге.
другой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 363856 сентября
|
Дозирование группы SEP-363856 в когорте 1 будет начинаться с 50 мг SEP-363856 перорально один раз в день в течение 3 дней подряд, затем 75 мг SEP-363856 перорально один раз в день в течение 4 дней подряд, а затем по 100 мг SEP-363856 перорально один раз в день в течение 7 дней подряд.
Группа SEP-363856 в когорте 2 будет принимать 25 мг SEP-363856 в виде пероральной дозы один раз в день в течение 3 дней подряд, затем 50 мг SEP-363856 в виде пероральной дозы один раз в день в течение 3 дней подряд, а затем 75 мг. SEP-363856 перорально один раз в день в течение 4 дней подряд, а затем 100 мг SEP-363856 перорально один раз в день в течение 7 дней подряд.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с тем же графиком введения, что и группа SEP-363856 в каждой когорте.
|
Плацебо будет вводиться перорально в соответствии с тем же графиком введения, что и группа SEP-363856 в каждой когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению исследования
Временное ограничение: 18 дней
|
нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) в когорте 1.
|
18 дней
|
|
Частота НЯ, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению исследования
Временное ограничение: 21 день
|
нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) в когорте 2.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации SEP-363856 и его метаболита SEP-363854
Временное ограничение: 18 дней
|
Концентрации в плазме в когорте 1.
|
18 дней
|
|
Плазменные концентрации SEP-363856 и его метаболита SEP-363854
Временное ограничение: 21 день
|
Концентрации в плазме в когорте 2.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA801102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .