Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SEP-363856 in soggetti giapponesi maschi e femmine con schizofrenia

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che forniscono volontariamente il consenso scritto a partecipare allo studio. Se il soggetto è considerato minorenne al momento della raccolta del consenso informato, il consenso scritto sarà ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto (tutore) in aggiunta a quello ottenuto dal soggetto.
2. Soggetto che ha la schizofrenia diagnosticata dal DSM-5, criteri diagnostici e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è stato clinicamente stabile.
3. Soggetto con peso corporeo >= 40,0 kg e indice di massa corporea (BMI) >= 18,5.
4. Le donne in premenopausa e potenzialmente fertili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero.
5. Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile.

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Criteri di esclusione:

1. - Soggetti che hanno manifestato un'esacerbazione acuta della psicosi che richiedeva un cambiamento nel farmaco antipsicotico (con riferimento al farmaco o alla dose) entro 90 giorni prima dello screening.
2. Soggetti che diventano fortemente influenzati da potenti depressivi del sistema nervoso centrale (incluso il barbiturico) come considerato dallo sperimentatore.
3. - Soggetti che presentano una condizione medica instabile clinicamente significativa o qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, a parere dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio.
4. Soggetti con ideazione suicidaria attiva o con una storia di tentativi di suicidio.
5. Soggetti con anamnesi o complicanze di ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
6. - Soggetti con una storia o complicanze di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ. Sono esclusi i tumori ipofisari di qualsiasi durata.
7. Soggetti che hanno un'infezione precedente o esistente con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
8. Soggetti che hanno un test sierologico della sifilide positivo, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.

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