Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan SEP-363856:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla mies- ja naispotilailla, joilla on skitsofrenia

lauantai 9. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean suun kautta otettavan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin SEP-363856:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla skitsofreniapotilailla

Tämä on moninkertainen oraalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SEP-363856:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annettiin qhs japanilaisille skitsofreniapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan kahdessa kohortissa (kohortti 1 ja 2). Turvallisuusarviointitiimi (SRT) päättää kohortin siirtymisestä ennen kohortin 2 alkua.

Kunkin kohortin kohdalla hoitojakson loppuun saaneiden koehenkilöiden tavoitemääräksi määritellään 8 SEP-363856-ryhmässä ja 4 lumeryhmässä. Aiheet jaetaan satunnaisesti kumpaan tahansa ryhmään. SEP-363856-ryhmän annostelu kohortissa 1 aloitetaan annoksella 50 mg SEP-363856 suun kautta kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 75 mg SEP-363856 suun kautta kerran vuorokaudessa 4 peräkkäisenä päivänä. 100 mg:lla SEP-363856:ta suun kautta kerran vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä. SEP-363856-ryhmälle kohortissa 2 annetaan 25 mg SEP-363856:ta suun kautta kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen 50 mg SEP-363856:ta suun kautta kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 75 mg. SEP-363856 suun kautta kerran vuorokaudessa 4 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg SEP-363856 suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Lumeryhmässä lumelääkettä annetaan suun kautta saman antoaikataulun mukaisesti kuin SEP-363856-ryhmässä jokaisessa kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japani, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Moriguchi-shi
      • Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japani, 570-0005
        • Nishiurakai Keihan Hospital
    • Nagano-Ken
      • Ueda-shi, Nagano-Ken, Japani, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japani, 904-1201
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Saga
      • Tosu, Saga, Japani, 841-0081
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saga-Ken
      • Kanzaki, Saga-Ken, Japani, 842-0104
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japani, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Jos tutkittavaa pidetään alaikäisenä tietoisen suostumuksen keräämishetkellä, kirjallinen suostumus hankitaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (huoltajalta) tutkittavalta saadun suostumuksen lisäksi.
  2. Kohde, jolla on DSM-5:n, diagnostisten kriteerien ja tutkijan mielestä diagnosoitu skitsofrenia, on ollut kliinisesti vakaa.
  3. Koehenkilö, jonka paino on >= 40,0 kg ja painoindeksi (BMI) >= 18,5.
  4. Premenopausaalisilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään riittävää ja luotettavaa ehkäisyä.

muu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka kokivat psykoosin akuutin pahenemisen, joka vaati psykoosilääkityksen muuttamista (lääkkeeseen tai annokseen viitaten) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  2. Koehenkilöt, joihin vaikuttavat voimakkaasti voimakkaat keskushermostoa lamaavat aineet (mukaan lukien barbituraatit), kuten tutkija arvioi.
  3. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi kohteen kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen.
  4. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa.
  5. Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä jollekin lääkkeelle tai joilla on komplikaatioita.
  6. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai komplikaatioita 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää. Kaiken pituiset aivolisäkkeen kasvaimet suljetaan pois.
  7. Potilaat, joilla on aiempi tai olemassa oleva HIV-infektio seulonnassa.
  8. Potilaat, joilla on positiivinen kupan serologinen testi, hepatiitti B -viruksen pintaantigeeni (HBs) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine seulonnassa.

muu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SEP-363856
Lääke: SEP-363856
SEP-363856-ryhmän annostelu kohortissa 1 aloitetaan annoksella 50 mg SEP-363856 suun kautta kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 75 mg SEP-363856 suun kautta kerran vuorokaudessa 4 peräkkäisenä päivänä. 100 mg:lla SEP-363856:ta suun kautta kerran vuorokaudessa 7 peräkkäisenä päivänä. SEP-363856-ryhmälle kohortissa 2 annetaan 25 mg SEP-363856:ta suun kautta kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen 50 mg SEP-363856:ta suun kautta kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 75 mg. SEP-363856 suun kautta kerran vuorokaudessa 4 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen 100 mg SEP-363856 suun kautta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta saman antoaikataulun mukaisesti kuin SEP-363856-ryhmää jokaisessa kohortissa.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta saman antoaikataulun mukaisesti kuin SEP-363856-ryhmää jokaisessa kohortissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapausten, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 päivää
haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) kohortissa 1.
18 päivää
AE-tapausten, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 21 päivää
haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) kohortissa 2.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEP-363856:n ja sen metaboliitin SEP-363854:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 18 päivää
Plasman pitoisuudet kohortissa 1.
18 päivää
SEP-363856:n ja sen metaboliitin SEP-363854:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 21 päivää
Plasman pitoisuudet kohortissa 2.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA801102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEP-363856

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa