Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SEP-363856 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány skizofréniás japán férfi és női alanyokon

2022. április 9. frissítette: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös orális dózisú vizsgálat, amely a SEP-363856 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli skizofréniás japán alanyokon

Ez egy többszörös orális dózisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a SEP-363856 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli, amikor skizofréniában szenvedő japán alanyoknak qhs-t adnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a többközpontú vizsgálatot 2 kohorszban (1. és 2. kohorsz) végzik. A kohorsz átállását a biztonsági felülvizsgálati csapat (SRT) határozza meg a 2. kohorsz kezdete előtt.

Minden kohorsz esetében a kezelési időszakot befejező alanyok célszáma 8 a SEP-363856 csoportban és 4 a placebocsoportban. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra bármelyik csoportba. Az 1. kohorszban a SEP-363856 csoport adagolása 50 mg SEP-363856-tal kezdődik, napi egyszeri orális adaggal 3 egymást követő napon, majd ezt követi a 75 mg SEP-363856 napi egyszeri orális adag 4 egymást követő napon, majd ezt követi. 100 mg SEP-363856-tal, napi egyszeri orális adagban 7 egymást követő napon keresztül. A 2. kohorszban lévő SEP-363856 csoport 25 mg SEP-363856-ot kap napi egyszeri orális adagban 3 egymást követő napon, majd 50 mg SEP-363856-ot napi egyszeri adagban 3 egymást követő napon, majd 75 mg-ot. A SEP-363856 napi egyszeri orális adagban 4 egymást követő napon, majd ezt követi a 100 mg SEP-363856, napi egyszeri orális adagban 7 egymást követő napon. A placebo-csoportban a placebót ugyanazon adagolási ütemezés szerint adják be, mint a SEP-363856 csoportot minden kohorszban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
    • Fukuoka-Ken
      • Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japán, 836-0004
        • Shiranui Hospital
    • Moriguchi-shi
      • Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japán, 570-0005
        • Nishiurakai Keihan Hospital
    • Nagano-Ken
      • Ueda-shi, Nagano-Ken, Japán, 386-0401
        • Mental Support Soyokaze Hospital
    • Okinawa-Ken
      • Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japán, 904-1201
        • NHO Ryukyu Hospital
    • Saga
      • Tosu, Saga, Japán, 841-0081
        • Inuo Mental Care Hospital
    • Saga-Ken
      • Kanzaki, Saga-Ken, Japán, 842-0104
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Karatsu-shi, Saga-Ken, Japán, 847-0031
        • Rainbow & Sea Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik önként írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Ha az alany a tájékozott beleegyezés átvételekor kiskorúnak minősül, az alanytól megszerzetten felül a jogilag elfogadható képviselőtől (gondviselőtől) írásbeli hozzájárulást kell beszerezni.
  2. A DSM-5 által diagnosztizált skizofréniában szenvedő alany, a diagnosztikai kritériumok alapján és a vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil.
  3. Az alany, akinek a testtömege >= 40,0 kg és a testtömegindex (BMI) >= 18,5.
  4. A premenopauzában lévő és fogamzóképes korú női alanyok szérum terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia.
  5. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő és megbízható fogamzásgátlás alkalmazásában.

Egyéb

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél a pszichózis akut súlyosbodása következett be, ami miatt az antipszichotikus gyógyszert kellett módosítani (a gyógyszerre vagy dózisra való hivatkozással) a szűrést megelőző 90 napon belül.
  2. Azok az alanyok, akikre erős hatást gyakorolnak a központi idegrendszert erősen depresszáns szerek (beleértve a barbiturátot is), a vizsgáló szerint.
  3. Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikailag jelentős instabil egészségi állapota vagy klinikailag jelentős krónikus betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy részvételére.
  4. Aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok vagy olyanok, akiknek kórtörténetében öngyilkossági kísérlet szerepel.
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy szövődménye(i) túlérzékenyek bármely gyógyszerre.
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy szövődményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot. Az agyalapi mirigy bármilyen időtartamú daganatai kizártak.
  7. Olyan alanyok, akiknek a szűrés során korábban vagy meglévő humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőzése volt.
  8. Azok az alanyok, akiknél pozitív szifilisz szerológiai teszt, Hepatitis B vírus felszíni (HBs) antigén vagy Hepatitis C vírus (HCV) antitest van a szűréskor.

Egyéb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SEP-363856
Drog: SEP-363856
Az 1. kohorszban a SEP-363856 csoport adagolása 50 mg SEP-363856-tal kezdődik, napi egyszeri orális adaggal 3 egymást követő napon, majd ezt követi a 75 mg SEP-363856 napi egyszeri orális adag 4 egymást követő napon, majd ezt követi. 100 mg SEP-363856-tal, napi egyszeri orális adagban 7 egymást követő napon keresztül. A 2. kohorszban lévő SEP-363856 csoport 25 mg SEP-363856-ot kap napi egyszeri orális adagban 3 egymást követő napon, majd 50 mg SEP-363856-ot napi egyszeri adagban 3 egymást követő napon, majd 75 mg-ot. A SEP-363856 napi egyszeri orális adagban 4 egymást követő napon, majd ezt követi a 100 mg SEP-363856, napi egyszeri orális adagban 7 egymást követő napon.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót ugyanazon adagolási ütemezés szerint adják be, mint a SEP-363856 csoportot minden kohorszban.
Drog: Placebo
A placebót ugyanazon adagolási ütemezés szerint adják be, mint a SEP-363856 csoportot minden kohorszban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események (SAE) és a vizsgálat abbahagyását eredményező nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 18 nap
nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) az 1. kohorszban.
18 nap
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események (SAE) és a vizsgálat abbahagyását eredményező nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 21 nap
nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) a 2. kohorszban.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SEP-363856 és metabolitja, a SEP-363854 plazmakoncentrációi
Időkeret: 18 nap
Plazmakoncentrációk az 1. kohorszban.
18 nap
A SEP-363856 és metabolitja, a SEP-363854 plazmakoncentrációi
Időkeret: 21 nap
Plazmakoncentrációk a 2. kohorszban.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA801102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SEP-363856

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel