Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SEP-363856 em indivíduos japoneses masculinos e femininos com esquizofrenia
9 de abril de 2022 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses orais avaliando a segurança e a tolerabilidade de SEP-363856 em indivíduos japoneses com esquizofrenia
Este é um estudo de dose oral múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de SEP-363856 quando administrado qhs a indivíduos japoneses com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico será conduzido em 2 coortes (Coorte 1 e 2). A transição da Coorte será determinada pela Equipe de Revisão de Segurança (SRT) antes do início da Coorte 2.
Para cada coorte, o número alvo de indivíduos que completam o período de tratamento é definido como 8 para o grupo SEP-363856 e 4 para o grupo placebo. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a qualquer um dos grupos. A dosagem do grupo SEP-363856 na Coorte 1 será iniciada em 50 mg de SEP-363856 como uma dose oral uma vez ao dia por 3 dias consecutivos, seguida por 75 mg de SEP-363856 como uma dose oral uma vez ao dia por 4 dias consecutivos e seguida por 100 mg SEP-363856 como uma dose oral uma vez ao dia por 7 dias consecutivos. O grupo SEP-363856 na Coorte 2 receberá 25 mg de SEP-363856 como dose oral uma vez ao dia por 3 dias consecutivos, seguido por 50 mg de SEP-363856 como dose oral uma vez ao dia por 3 dias consecutivos, seguido de 75 mg SEP-363856 como dose oral uma vez ao dia por 4 dias consecutivos, seguido por 100 mg de SEP-363856 como dose oral uma vez ao dia por 7 dias consecutivos. No grupo placebo, o placebo será administrado por via oral de acordo com o mesmo cronograma de administração do grupo SEP-363856 em cada coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 819-0037
- Kuramitsu Hospital
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Fukuoka-Ken
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Omuta-shi, Fukuoka-Ken, Japão, 836-0004
- Shiranui Hospital
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Moriguchi-shi
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Osaka-Fu, Moriguchi-shi, Japão, 570-0005
- Nishiurakai Keihan Hospital
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Nagano-Ken
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Ueda-shi, Nagano-Ken, Japão, 386-0401
- Mental Support Soyokaze Hospital
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Okinawa-Ken
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Kunigami-gun, Okinawa-Ken, Japão, 904-1201
- NHO Ryukyu Hospital
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Saga
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Tosu, Saga, Japão, 841-0081
- Inuo Mental Care Hospital
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Saga-Ken
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Kanzaki, Saga-Ken, Japão, 842-0104
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Karatsu-shi, Saga-Ken, Japão, 847-0031
- Rainbow & Sea Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que voluntariamente fornecem consentimento por escrito para participar do estudo. Se o sujeito for considerado menor de idade no momento da coleta do consentimento informado, o consentimento por escrito será obtido de um representante legalmente aceitável (tutor), além do obtido do sujeito.
- Indivíduo que tem esquizofrenia diagnosticada pelo DSM-5, critérios diagnósticos e, na opinião do Investigador, está clinicamente estável.
- Indivíduo com peso corporal >= 40,0kg e índice de massa corporal (IMC) >= 18,5.
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa e com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis.
outro
Critério de exclusão:
- Indivíduos que experimentaram uma exacerbação aguda de psicose exigindo mudança na medicação antipsicótica (com referência ao medicamento ou dose) dentro de 90 dias antes da triagem.
- Indivíduos que se tornam fortemente afetados por potentes depressores do sistema nervoso central (incluindo barbitúricos), conforme considerado pelo Investigador.
- Indivíduos que tenham qualquer condição médica instável clinicamente significativa ou qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do indivíduo de concluir e/ou participar do estudo.
- Indivíduos com ideação suicida ativa ou com história de tentativa de suicídio.
- Indivíduos com histórico ou complicação(ões) de hipersensibilidade a qualquer medicamento.
- Indivíduos com história ou complicação(ões) de tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ. Os tumores hipofisários de qualquer duração são excluídos.
- Indivíduos que tenham infecção anterior ou existente com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
- Indivíduos que têm um teste sorológico positivo para sífilis, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
outro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SET-363856
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A dosagem do grupo SEP-363856 na Coorte 1 será iniciada em 50 mg de SEP-363856 como uma dose oral uma vez ao dia por 3 dias consecutivos, seguida por 75 mg de SEP-363856 como uma dose oral uma vez ao dia por 4 dias consecutivos e seguida por 100 mg SEP-363856 como uma dose oral uma vez ao dia por 7 dias consecutivos.
O grupo SEP-363856 na Coorte 2 receberá 25 mg de SEP-363856 como dose oral uma vez ao dia por 3 dias consecutivos, seguido por 50 mg de SEP-363856 como dose oral uma vez ao dia por 3 dias consecutivos, seguido de 75 mg SEP-363856 como dose oral uma vez ao dia por 4 dias consecutivos, seguido por 100 mg de SEP-363856 como dose oral uma vez ao dia por 7 dias consecutivos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado por via oral de acordo com o mesmo cronograma de administração do grupo SEP-363856 em cada coorte.
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O placebo será administrado por via oral de acordo com o mesmo cronograma de administração do grupo SEP-363856 em cada coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de EAs, eventos adversos graves (EAGs) e EAs resultando na descontinuação do estudo
Prazo: 18 dias
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eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) na coorte 1.
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18 dias
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Frequência de EAs, eventos adversos graves (EAGs) e EAs resultando na descontinuação do estudo
Prazo: 21 dias
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eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) na coorte 2.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de SEP-363856 e seu metabólito SEP-363854
Prazo: 18 dias
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Concentrações plasmáticas na coorte 1.
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18 dias
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Concentrações plasmáticas de SEP-363856 e seu metabólito SEP-363854
Prazo: 21 dias
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Concentrações plasmáticas na coorte 2.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
7 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA801102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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